OpSens Inc. ha annunciato l'inclusione di SavvyWire nello studio clinico COMPLETE TAVR, volto a studiare l'impatto dell'emodinamica invasiva standardizzata (SIH) durante le procedure di sostituzione della valvola aortica transcatetere o TAVR. COMPLETE TAVR, uno studio avviato dagli sperimentatori e sponsorizzato da Edwards Lifesciences, determinerà se una strategia di rivascolarizzazione completa che prevede un intervento coronarico percutaneo (PCI) a stadi, utilizzando stent a rilascio di farmaco per trattare tutte le lesioni coronariche idonee dopo una TAVR espandibile con palloncino di successo, sia superiore a una strategia di sola terapia medica nel ridurre l'esito composito di morte cardiovascolare, nuovo infarto miocardico, rivascolarizzazione guidata dall'ischemia o ricovero per angina instabile o insufficienza cardiaca. Lo studio COMPLETE TAVR è uno studio randomizzato, multicentrico, open-label con valutazione in cieco degli esiti, con un arruolamento previsto di 4.000 pazienti in un massimo di 120 centri.

Il sotto-studio SIH con SavvyWire arruolerà fino a 200 pazienti in 20 centri negli Stati Uniti e in Canada. Il sotto-studio SIH con SavvyWire ha già iniziato l'arruolamento e si prevede che sarà completato nel 2023, con risultati previsti all'inizio del 2024. Il Dr. Wood fornirà aggiornamenti sui progressi dello studio non appena saranno disponibili ulteriori dati.

SavvyWire è più di un filo, in quanto è la prima e unica soluzione TAVR guidata da un sensore al mondo. Offre una soluzione unica 3 in 1 per il rilascio e il posizionamento stabile della valvola aortica, la misurazione emodinamica accurata e continua durante la procedura e la stimolazione ventricolare sinistra affidabile senza la necessità di dispositivi aggiuntivi o di un accesso venoso.