OpSens Inc. ha annunciato il completamento dell'arruolamento nello studio clinico SAFEuTAVI, che studia la stimolazione rapida del ventricolo sinistro con SavvyWire nelle procedure di impianto transcatetere della valvola aortica (TAVI o TAVR), in Europa. Lo studio ha arruolato 120 pazienti con stenosi valvolare aortica grave e altre condizioni che richiedevano una procedura TAVI in cui la stimolazione rapida del ventricolo sinistro era considerata necessaria. Lo studio SAFE-TAVI è stato condotto in nove ospedali, tra cui otto rinomati centri in Spagna e uno in Canada, presso il Quebec Heart and Lung Institute u Laval University (IUCPQ).

In qualità di ricercatore principale globale dello studio SAFE-TAVI, il Dr. Josep Rodés-Cabau dello IUCPQ ha supervisionato e coordinato i ricercatori principali nei rispettivi ospedali spagnoli. SavvyWire di OpSens è stato utilizzato per la stimolazione ventricolare sinistra, per valutare i potenziali vantaggi di eliminare la necessità di un accesso venoso, ridurre i tempi della procedura ed evitare le potenziali complicazioni associate alla stimolazione ventricolare destra. OpSens' ha ricevuto l'autorizzazione di Health Canada e della FDA statunitense per SavvyWire nel 2022.

Lo studio clinico SAFE-TAVI viene condotto come parte della strategia clinica di OpSens con marchio CE per la commercializzazione di SavvyWire in Europa. SavvyWire è più di un filo. È la prima e unica soluzione TAVR guidata da un sensore al mondo.

SavvyWire offre una soluzione unica 3 in 1 per il rilascio e il posizionamento stabile della valvola aortica, la misurazione emodinamica accurata e continua durante la procedura e la stimolazione ventricolare sinistra affidabile senza la necessità di dispositivi aggiuntivi o di un accesso venoso.