Optinose ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha prolungato di tre mesi il periodo di revisione della sua domanda supplementare di nuovo farmaco (sNDA) per richiedere l'approvazione di XHANCE come trattamento per la rinosinusite cronica. La data limite aggiornata del Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) è il 16 marzo 2024. Il 15 novembre 2023, nell'ambito della revisione in corso della sNDA, la FDA ha richiesto a Optinose di presentare ulteriori analisi di sottoinsiemi di efficacia dei dati clinici esistenti di uno dei due studi presentati nella sNDA: ReOpen1.

Optinose ha presentato le analisi richieste il 22 novembre 2023. Il 4 dicembre 2023, l'FDA ha notificato a Optinose che avrebbe richiesto ulteriore tempo per esaminare questa presentazione (che l'FDA ha considerato un emendamento importante) e che la data limite del PDUFA sarebbe stata prorogata al 16 marzo 2024. Le analisi supplementari del sottogruppo di efficacia richieste dall'FDA hanno valutato il sottogruppo di pazienti in ReOpen1, composto da pazienti senza polipi nasali e da pazienti con un grado di polipo nasale pari o inferiore a uno all'ingresso nello studio.

XHANCE® (fluticasone propionato) spray nasale è un prodotto combinato farmaco-dispositivo che combina il farmaco antinfiammatorio nasale più utilizzato con l'innovativo Exhalation Delivery System? (EDS?). L'EDS è progettato per somministrare il farmaco in modo esclusivo, in alto e in profondità, nei seni nasali e nei tratti di drenaggio sinonasale di difficile accesso.