Optiscan Imaging Limited ha annunciato di aver ricevuto un feedback dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti in relazione alla sua domanda di notifica pre-market (510(k)) per il prodotto InVivage® destinato all'imaging dei tessuti orali. L'autorizzazione normativa del prodotto combinato dell'Azienda richiede che sia il farmaco con agente di contrasto fluorescente che il dispositivo utilizzato per visualizzare le strutture microscopiche siano autorizzati per l'uso nel contesto clinico previsto. I dati aggiuntivi richiesti dalla FDA per l'inclusione nella presentazione De Novo dell'Azienda riguardano principalmente la novità dell'agente di contrasto e la sua applicazione prevista ai tessuti orali.

Optiscan intende realizzare studi aggiuntivi per soddisfare le raccomandazioni della FDA nel più breve tempo possibile, rimanendo in stretto contatto con il team di revisione per accelerare i progressi. Oltre alla presentazione di De Novo per il prodotto InVivage®, l'Azienda sta espandendo il suo portafoglio di prodotti con una pianificazione in corso per nuovi dispositivi e nuove applicazioni che beneficeranno del feedback della FDA.