Orthocell Limited ha annunciato i risultati positivi del braccio di estensione del paziente crossover del suo studio clinico randomizzato, multicentrico e controllato sul tendine della cuffia dei rotatori. Questi dati aggiuntivi supportano i risultati dello Studio RC randomizzato e controllato originale, che ha dimostrato che OrthoATITM è un trattamento sicuro ed efficace per i pazienti affetti da tendinopatia della cuffia dei rotatori con strappo tendineo intrasostanziale, rispetto allo standard di cura. Gli strappi della cuffia dei rotatori causano un dolore e una disabilità considerevoli e le opzioni di trattamento conservativo non affrontano la patologia cronica di base della degenerazione del tendine.

OrthoATITM rappresenta una potenziale opzione terapeutica innovativa per risolvere il dolore e restituire la mobilità funzionale di questa condizione debilitante. Guardi il video qui. Per essere idonei allo Studio RC, i partecipanti dovevano soffrire di dolore e perdita di funzionalità della spalla da almeno 6 mesi e aver ricevuto una media di 4 trattamenti falliti prima dell'arruolamento.

Dopo il trattamento, la valutazione del dolore e della funzione della spalla ha mostrato che il gruppo OrthoATITM aveva risultati significativamente migliori rispetto al gruppo degli steroidi in tutti i punti temporali post-trattamento. I partecipanti allo studio osservazionale di estensione avevano ricevuto almeno due iniezioni di corticosteroidi e avevano una durata media dei sintomi di 33,1 mesi, indicando una condizione cronica che difficilmente si sarebbe risolta da sola senza un ulteriore trattamento. Nove degli undici (82%) partecipanti che hanno ricevuto un trattamento con corticosteroidi nello studio RC hanno richiesto un successivo trattamento crossover con OrthoATITM a causa della mancanza di miglioramento del dolore e/o della funzione della spalla; in media, i partecipanti al gruppo crossover hanno sperimentato una risoluzione quasi completa del dolore al mese 6 dopo il trattamento con OrthoATITM; Il gruppo crossover ha anche registrato miglioramenti clinicamente importanti nella funzione della spalla a 6 mesi dal trattamento con OrthoATITM; i risultati del gruppo crossover rispecchiano quelli osservati nel gruppo OrthoATITM nello studio RC originale; nessun partecipante del gruppo crossover ha richiesto un ulteriore trattamento per la lesione alla spalla durante il periodo di follow-up di 12 mesi; e non sono stati identificati problemi di sicurezza per OrthoATITM.

Il dimensionamento iniziale del mercato intrapreso da Orthocell suggerisce che Ortho-ATITM potrebbe essere applicabile a >480.000 pazienti della cuffia dei rotatori all'anno solo negli Stati Uniti, il che equivale a un'opportunità di mercato di circa 4-5 miliardi di dollari 1. Il lavoro in corso da parte di Orthocell mira a valutare anche i risparmi per il sistema sanitario che possono essere forniti da OrthoATITM, tenendo conto di un più efficace sollievo dal dolore e del ritorno alla funzione, del ritorno al lavoro e dell'evitamento dei costi chirurgici. Ortho-ATITM può essere utilizzato sia in applicazioni pre-chirurgiche che post-chirurgiche, non solo nel trattamento delle lesioni della cuffia dei rotatori, ma anche di molte altre lesioni ai tendini ed è in prima linea in una significativa e crescente opportunità di mercato. Il team di Orthocell è stato responsabile dello sviluppo iniziale di un prodotto di terapia cellulare simile per la rigenerazione della cartilagine, che ora viene commercializzato dall'azienda statunitense Vericel, che attualmente genera più di 120 milioni di dollari di vendite e viene utilizzato per trattare solo un'articolazione target del corpo.

Vericel ha attualmente una capitalizzazione di mercato di circa 1,2 miliardi di dollari. Orthocell si trova in una posizione forte per portare avanti la sua strategia di commercializzazione negli Stati Uniti, per fornire la prima terapia cellulare iniettabile in ortopedia per il trattamento delle lesioni croniche dei tendini. 2 I risultati di questo studio dimostrano che OrthoATITM è più efficace delle iniezioni di steroidi per il trattamento della tendinopatia della cuffia dei rotatori con strappo tendineo intrasostanziale.

L'Azienda continua a portare avanti i suoi piani per gli Stati Uniti con la valutazione delle opzioni di trasferimento tecnologico, l'impegno della FDA e le attività di preparazione commerciale per preparare OrthoATITM per uno studio randomizzato controllato sotto la supervisione della FDA. Lo studio di estensione osservazionale è stato guidato dal Professor Allan Wang. Il Dr. Jeff Hughes è stato un ricercatore dello studio RC completo.

Lo Studio RC era uno studio randomizzato, multicentrico, in aperto, progettato per valutare OrthoATITM, rispetto agli steroidi, come trattamento emergente per i pazienti con tendinopatia della cuffia dei rotatori con strappo tendineo intrasostanziale. Sono stati trattati un totale di 30 partecipanti verificati dalla risonanza magnetica con una durata dei sintomi >6 mesi e che avevano ricevuto in precedenza fisioterapia E una o più iniezioni di corticosteroidi. I partecipanti sono stati randomizzati a ricevere un'iniezione guidata da ultrasuoni di cellule derivate dal tendine, coltivate da un campione prelevato da ciascun paziente, oppure un'iniezione guidata da ultrasuoni di Celestone Chronodose nello spazio subacromiale.