Oryzon Genomics, S.A. ha annunciato di aver ricevuto l'approvazione dall'Agenzia serba per i medicinali e i dispositivi medici (ALIM) per la sua domanda di sperimentazione clinica (IND equivalente) per condurre una sperimentazione clinica di fase IIb con vafidemstat in pazienti con disturbo borderline di personalità (BPD) in Serbia. Lo studio è già attivo e sta reclutando pazienti in Spagna, Bulgaria, Germania e USA. PORTICO (EudraCT No.: 2020-003469-20, ClinicalTrials.gov [1] Identifier NCT04932291) è uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, di fase IIb per valutare l'efficacia e la sicurezza di vafidemstat in pazienti adulti con BPD. Lo studio ha due obiettivi primari indipendenti: ridurre l'agitazione e l'aggressività e un miglioramento generale della BPD. Lo studio sarà condotto in 15-20 siti in Europa e negli Stati Uniti e mira a includere circa 160 pazienti distribuiti tra due bracci. PORTICO ha un disegno adattivo con un'analisi ad interim predefinita per aggiustare la dimensione del campione in caso di eccessiva variabilità intorno agli endpoint o un tasso di placebo inaspettatamente alto.