Oryzon Genomics S.A. presenta i dati preliminari dello studio FRIDA di Fase Ib in corso, che studia iadademstat in combinazione con gilteritinib in pazienti con leucemia mieloide acuta (AML) recidivati/refrattari portatori di una mutazione della tirosin-chinasi FMS-like (FLT3 mut+) al congresso dell'Associazione Europea di Ematologia (EHA) 2024, che si terrà a Madrid (Spagna) il 13?16. FRIDA (NCT05546580) è uno studio multicentrico di Fase Ib di escalation/espansione, in aperto, a braccio singolo, per stabilire la sicurezza, la tollerabilità e la dose raccomandata di Fase II (RP2D) della combinazione di iadademstat con gilteritinib. Lo studio è stato progettato in base al Progetto Optimus della FDA e si compone di 2 parti: una parte di ricerca della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'attività emergente della combinazione, e per determinare la dose farmacologicamente attiva (ossia, la dose minima sicura e biologicamente attiva) di iadademstat in combinazione con gilteritinib, e una parte di espansione alla/e dose/i specifica/e selezionata/e per valutare l'attività di iadademstat in combinazione con gilteritinib nei pazienti con AML R/R mutata in FLT3.

Lo studio è condotto negli Stati Uniti e prevede di arruolare fino a circa 45 pazienti. Oryzon sta espandendo ulteriormente lo sviluppo clinico di iadademstat nella LMA attraverso uno studio avviato da un ricercatore (IIS) guidato dalla Oregon Health & Science University (OHSU). Questo studio è uno studio di Fase Ib di ricerca della dose per valutare iadademstat in combinazione con il SoC, venetoclax e azacitidina, in pazienti con AML di prima linea e si prevede che inizierà ad arruolare pazienti nelle prossime settimane.

Inoltre, nei tumori neuroendocrini, nel contesto dell'accordo CRADA tra Oryzon e il NIH, il NCI sta sponsorizzando uno studio randomizzato di Fase I/II nel carcinoma polmonare a piccole cellule con malattia estesa 1L, che combina iadademstat con gli inibitori del checkpoint immunitario. L'IND per questo studio è stato recentemente approvato dalla FDA.