Owlet, Inc. annuncia la presentazione da parte della FDA di un software come dispositivo medico per la visualizzazione della frequenza cardiaca e dell'ossigeno e per le notifiche.
22 dicembre 2022 alle 22:05
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Owlet, Inc. ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDAo) degli Stati Uniti ha accettato per una revisione sostanziale la richiesta di classificazione de novo dell'Azienda, che chiede l'autorizzazione ad ampliare la funzionalità delle attuali capacità di monitoraggio del sonno della calza Dream Sock di Owlet, includendo notifiche opportunistiche della frequenza cardiaca e dell'ossigeno, attraverso un software come dispositivo medico che Owlet chiama oHealth Notifications.o Progettato per i genitori e gli assistenti per monitorare i bambini sani a casa, il software Health Notifications fornirebbe la visualizzazione della frequenza cardiaca e della saturazione di ossigeno in tempo reale per i bambini, oltre alle notifiche opportunistiche quando queste letture superano determinati intervalli. Il percorso de novo per l'autorizzazione all'immissione in commercio è disponibile per i dispositivi medici a rischio basso o moderato che non hanno un dispositivo predicato legalmente commercializzato e non sono quindi ammissibili al processo di notifica pre-commercializzazione 510(k). Il software Health Notifications è un approccio innovativo con l'obiettivo di fornire opportunisticamente ai genitori e ai caregiver dati e notifiche per integrare le loro decisioni nel fornire assistenza a casa o nel cercare una guida per le cure mediche per i loro bambini. Nell'ottobre 2022, Owlet ha anche annunciato la presentazione di una notifica 510(k) pre-commercializzazione per un monitor con obbligo di prescrizione, progettato per essere utilizzato in casa per i neonati sotto la supervisione di un medico.
Owlet, Inc. opera come società di piattaforma digitale per genitori. La piattaforma dell'azienda si concentra sulla fornitura di dati e approfondimenti in tempo reale ai genitori. I suoi prodotti includono Owlet Dream Sock, un'applicazione per aiutare i bambini a dormire meglio; Owlet Cam, un'applicazione di streaming video per sentire e vedere il bambino da qualsiasi luogo, e Owlet Monitor Duo. L'azienda offre offerte di monitor a calza, che comprendono Smart Sock e Dream Sock e Dream Sock Plus. Le sue offerte di camme includono Cam 1 e Cam 2. Monitor Duo e Dream Duo sono offerte di Sock Monitor abbinate alle offerte di Owlet Cam, che combinano l'intelligenza delle offerte di Sock Monitor con video ad alta definizione, offrendo ai genitori il quadro più completo del sonno del loro bambino. La sua linea di prodotti accessori comprende l'Owlet Sleeper, una coperta indossabile in rayon che favorisce un sonno sicuro, ideale per i bambini di tre-sei mesi di età, e una custodia da viaggio Owlet Sock.
Owlet, Inc. annuncia la presentazione da parte della FDA di un software come dispositivo medico per la visualizzazione della frequenza cardiaca e dell'ossigeno e per le notifiche.
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