Owlet, Inc. ha annunciato l'autorizzazione De Novo da parte della Food and Drug Administration (?FDA?) di Dream Sock, la prima e unica soluzione di pulsossimetria medica da banco per neonati. Owlet sta guidando nuovi standard per le soluzioni mediche e di consumo, consentendo agli assistenti di fornire una migliore assistenza a casa per i loro bambini, grazie all'accesso a tecnologie sanitarie digitali avanzate. Il Dream Sock, certificato dalla FDA, monitorerà e visualizzerà le letture della salute del bambino in tempo reale, tra cui la frequenza del polso e il livello di saturazione dell'ossigeno, e fornirà notifiche sulla salute, che avviseranno gli assistenti con luci e suoni di allarme se le letture del bambino non rientrano negli intervalli prestabiliti.

Owlet prevede di mettere queste nuove funzioni di livello medico a disposizione di tutti gli utenti esistenti e nuovi di Dream Sock al momento del lancio, che sarà presto annunciato. Queste funzioni autorizzate sono destinate all'uso con neonati sani di età compresa tra 1 e 18 mesi e tra i 6 e i 30 chili. L'ottenimento dell'autorizzazione De Novo significa che Owlet Dream Sock è stato testato clinicamente sia in ambiente domestico che ospedaliero e ha dimostrato di essere accurato come una tecnologia di monitoraggio del neonato di livello medico e conforme a tutti gli standard di prestazione e sicurezza pertinenti da parte di laboratori indipendenti.

Questa nuova tecnologia fornirà agli assistenti le informazioni giuste al momento giusto e darà loro fiducia e chiarezza sul benessere del loro bambino. Questo fa seguito alla precedente autorizzazione da parte della FDA di BabySat, un sistema di monitoraggio su prescrizione che utilizza la tecnologia della pulsossimetria e presenta un design moderno, senza fili, a calza. Destinato ai neonati con condizioni mediche acute o croniche, sotto la supervisione di un medico, BabySat fornisce una visualizzazione in tempo reale della frequenza del polso e del livello di saturazione dell'ossigeno del bambino, e avvisa i genitori quando queste letture personalizzabili non rientrano negli intervalli prescritti.

BabySat sarà presto disponibile per l'acquisto con rimborso assicurativo. Ora, la tecnologia e gli algoritmi di notifica di Owlet, validati clinicamente, sono disponibili per l'uso con bambini sani senza prescrizione medica. Queste nuove funzioni, autorizzate dalla FDA, inizieranno ad essere distribuite agli utenti di Dream Sock esistenti e nuovi entro la fine di quest'anno, solo negli Stati Uniti.