Pacific Edge annuncia che la copertura Medicare dei test Cxbladder nel mercato statunitense dovrebbe cessare a partire dal 17 luglio 2023. Questo sviluppo segue la finalizzazione di una Local Coverage Determination (LCD) (L39365) da parte di Novitas, il Medicare Administrative Contractor (MAC) con giurisdizione sul laboratorio di Pacific Edge a Hershey in Pennsylvania. L'LCD finalizzato, che include Cxbladder e i test forniti da altre aziende, indica specificamente i test Cxbladder Triage, Detect, Monitor, Resolve e Detect+ come 'non considerati ragionevoli e necessari dal punto di vista medico', la soglia richiesta per la copertura ai sensi della legge statunitense sulla sicurezza sociale.

Anche diverse altre aziende sono interessate dall'LCD. Nei prossimi giorni Pacific Edge cercherà di esplorare tutte le opzioni legali disponibili (compreso un potenziale appello) con gli avvocati con sede negli Stati Uniti, i principali opinion leader tra i clienti, i partner di The Coalition for 21st Century Medicine e altre aziende interessate. Pacific Edge non è attualmente in grado di determinare appieno l'impatto del nuovo LCD sui volumi di test nel mercato statunitense per l'esercizio finanziario 2024.

Per il futuro immediato, l'azienda continuerà a promuovere Cxbladder e ad elaborare tutti i test ordinati dai medici statunitensi, mentre considera ulteriormente la sua strategia e le opzioni future. L'azienda ritiene che nel breve termine sia prudente continuare a sostenere Cxbladder mentre determina il percorso migliore da seguire, ma l'approccio sarà accompagnato da iniziative di contenimento dei costi, tra cui, ma non solo, un blocco immediato delle assunzioni e una sospensione delle spese discrezionali e delle nuove spese in conto capitale. Alla luce di questo nuovo LCD, la direzione e il Consiglio di Pacific Edge stanno rivedendo la pianificazione dello scenario iniziata lo scorso anno per determinare un percorso strategico che potenzialmente include: a) sfide legali o ricorsi, b) cercare di riottenere la copertura attraverso Novitas, c) cercare di ottenere la copertura attraverso un MAC alternativo, d) pratiche di fatturazione alternative che aumenterebbero la responsabilità del paziente ed e) rimanere aperti ad altre alternative strategiche.

Quale di queste alternative l'azienda adotterà, sarà determinato considerando una serie di fattori, tra cui l'impatto potenziale sulle entrate, sulle spese e sulle riserve di cassa, il tempo e le risorse necessarie per riottenere la copertura, le implicazioni sul valore per gli azionisti e la probabilità di successo prevista.