Palatin Technologies, Inc. annuncia l'inizio dello studio clinico di fase 3 Pl9643 Melody-1 in pazienti con malattia dell'occhio secco
28 dicembre 2021 alle 13:30
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Palatin Technologies, Inc. ha annunciato l'inizio dello studio clinico di fase 3 MELODY-1 di PL9643 in pazienti con malattia dell'occhio secco. Lo studio è progettato per arruolare fino a 400 pazienti in più siti negli Stati Uniti e i risultati principali sono attualmente previsti per la seconda metà del calendario 2022. Lo studio clinico cardine di Fase 3 MELODY-1 è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppia maschera e controllato con veicolo che valuta la sicurezza e l'efficacia dell'agonista della melanocortina, PL9643 soluzione oftalmica, rispetto al veicolo in soggetti con malattia dell'occhio secco (DED). Il disegno dello studio si basa sui risultati positivi di fase 2 di PL9643 per il trattamento della malattia dell'occhio secco e su un incontro di fine fase 2 (EOP2) con la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti, raggiungendo un accordo su tutti gli elementi chiave di un programma clinico cardine di fase 3, compreso il disegno dello studio, gli endpoint, la valutazione intermedia e la popolazione di pazienti. Inoltre, per sostenere la presentazione di una New Drug Application (NDA), saranno necessari un secondo studio di fase 3 (MELODY-2) e uno studio sulla sicurezza a lungo termine (MELODY-3). Se il programma procede come previsto, i risultati top-line di MELODY-1 sarebbero disponibili nella seconda metà del calendario 2022, i dati di MELODY-2 letti nella seconda metà del calendario 2023, con una potenziale presentazione NDA nella prima metà del calendario 2024.
Palatin Technologies, Inc. è un'azienda biofarmaceutica. L'azienda è impegnata nello sviluppo di farmaci basati su molecole che modulano l'attività del sistema dei recettori della melanocortina. I candidati prodotti dell'Azienda sono terapeutici mirati, specifici per il recettore, per il trattamento di malattie con esigenze mediche insoddisfatte e potenziale commerciale. Le sue attività di sviluppo di nuovi prodotti si concentrano principalmente sugli agonisti MC1r, con il potenziale di trattare malattie infiammatorie e autoimmuni, come la malattia dell'occhio secco, nota anche come cheratocongiuntivite sicca, l'uveite, la retinopatia diabetica e la malattia infiammatoria intestinale. Sta anche sviluppando peptidi attivi su più di un recettore della melanocortina e agonisti del peptide MC4r e di piccole molecole con un'utilità potenziale nell'obesità e nei disturbi legati al metabolismo, comprese le malattie rare e le indicazioni orfane. I suoi candidati prodotti includono PL9643 per la malattia dell'occhio secco e PL8177 per il trattamento della colite ulcerosa.
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