I membri del team dirigenziale di Pardes Biosciences, Inc. (l'“Azienda”) parteciperanno agli incontri con gli investitori e a una fireside chat alla Jefferies Global Healthcare Conference il 9 giugno 2022. L'Azienda fornirà i seguenti aggiornamenti sul suo programma PBI-0451. Il 6 giugno 2022, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha concesso la designazione Fast Track per PBI-0451.

Il programma Fast Track è progettato per accelerare lo sviluppo e la revisione di prodotti come PBI-0451, che sono destinati al trattamento di malattie gravi o pericolose per la vita e per i quali esiste un'esigenza medica insoddisfatta. La designazione Fast Track offre maggiori opportunità di interazione dello sponsor con l'FDA, che può prendere in considerazione per la revisione sezioni della domanda di nuovo farmaco (NDA) a rotazione prima della presentazione della domanda completa, a condizione che siano soddisfatte determinate condizioni. La Società ritiene che negli Stati Uniti e a livello globale, rimanga un'elevata necessità medica insoddisfatta di trattamenti autosomministrati facili da prescrivere, dispensare e assumere per COVID-19 e continua a pianificare lo sviluppo globale.

L'Azienda rimane sulla buona strada per avviare la parte di Fase 2 del suo programma di Fase 2/3 a metà del 2022 e prevede di avere dati intermedi alla fine del 2022. Lo studio di Fase 1, il primo nell'uomo, è stato recentemente completato con un totale di 130 soggetti arruolati. Le valutazioni in corso delle interazioni farmaco-farmaco indicano anche il potenziale di utilizzo di PBI-0451 senza restrizioni significative per i farmaci concomitanti.

L'Azienda ha anche completato uno studio sull'effetto alimentare con la formulazione in compresse nello studio di abilitazione IND statunitense. I dati di farmacocinetica e sicurezza di questi studi di Fase 1 supportano la convinzione dell'Azienda che PBI-0451, somministrato due volte al giorno, sia un potenziale antivirale orale con attività contro la SARS-CoV-2, che può essere somministrato senza la necessità di un agente potenziante, come il ritonavir. Sulla base dei risultati di questi studi di Fase 1 e di altri studi, l'Azienda mira a sviluppare PBI-0451 come antivirale orale autonomo, con il potenziale di rispondere a un'elevata esigenza medica non soddisfatta nei pazienti a più alto rischio di esiti gravi a causa della COVID-19, compresi gli anziani, gli immunosoppressi e/o coloro che ricevono farmaci concomitanti.

L'Azienda è in trattative attive con gli enti regolatori e prevede di arruolare uno studio clinico di Fase 2 globale, controllato con placebo, su partecipanti vaccinati o non vaccinati con COVID-19 lieve-moderato, nel corso di quest'anno. Come è stato detto da altre aziende in questo spazio, l'ambiente della COVID-19 è sfumato e fluido. Coerentemente, si prevede che i percorsi normativi per l'autorizzazione e/o l'approvazione continueranno ad evolversi.

In attesa delle discussioni normative in corso e della fattibilità dello studio, la Società prevede di generare i dati degli studi registrativi di Fase 3 nel 2023. Se i risultati dello studio dovessero essere favorevoli, l'Azienda prevede di richiedere un'autorizzazione per uso d'emergenza, se disponibile, cercando al contempo di generare dati a sostegno di un deposito NDA negli Stati Uniti e di autorizzazioni all'immissione in commercio più ampie.