PDS Biotechnology Corporation ha annunciato che un abstract che illustra i dati sulla risposta immunitaria dello studio clinico di Fase 2 VERSATILE-002, che studia PDS0101 in combinazione con la terapia anti-PD-1 di Merck, KEYTRUDA (pembrolizumab), in pazienti con tumore della testa e del collo non resecabile, ricorrente o metastatico, positivo al papillomavirus umano (HPV)16, è stato accettato per la presentazione al Congresso 2023 della Società Europea di Oncologia Medica (ESMO Congress 2023). Il Congresso ESMO 2023 si terrà dal 20 al 24 ottobre 2023 a Madrid. L'abstract, intitolato "Risposte polifunzionali delle cellule T HPV16-specifiche nei soggetti che ricevono il trattamento combinato PDS0101 e pembrolizumab per il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) ricorrente/metastatico HPV16-positivo", riferisce della capacità di PDS0101 in combinazione con KEYTRUDA di indurre il giusto tipo di risposte multifunzionali delle cellule T HPV16-specifiche nel trattamento del carcinoma avanzato della testa e del collo HPV16-positivo.

PDS0101 è progettato per stimolare un potente attacco mirato delle cellule T contro i tumori HPV16-positivi. I dati clinici immunologici dimostrano il potenziale dell'immunoterapia di generare cellule T CD8 e CD4 multifunzionali mirate all'HPV16 clinicamente rilevanti, con una tossicità minima nei pazienti con tumore della testa e del collo in stadio avanzato. PDS0101, il candidato principale di PDS Biotech, è una nuova immunoterapia sperimentale mirata al papillomavirus umano (HPV) che stimola un potente attacco mirato delle cellule T contro i tumori HPV-positivi.

PDS0101 viene somministrato tramite iniezione sottocutanea da solo o in combinazione con altre immunoterapie e trattamenti antitumorali. In uno studio di Fase 1 su PDS0101 in monoterapia, il trattamento ha dimostrato la capacità di generare cellule T CD8 e CD4 multifunzionali mirate all'HPV16 con una tossicità minima. I dati provvisori suggeriscono che PDS0101 genera risposte immunitarie clinicamente efficaci e la combinazione di PDS0101 con altri trattamenti può dimostrare un controllo significativo della malattia, riducendo o rimpicciolendo i tumori, ritardando la progressione della malattia e/o prolungando la sopravvivenza.

La combinazione di PDS0101 con altri trattamenti non sembra aggravare la tossicità di altri agenti. VERSATILE-002 è uno studio di Fase 2 a braccio singolo che valuta la sicurezza e l'efficacia di PDS0101, un'immunoterapia sperimentale attivante le cellule T mirata all'HPV16 che sfrutta la tecnologia proprietaria Versamune di PDS Biotech, in combinazione con la terapia anti-PD-1 di Merck, KEYTRUDA (pembrolizumab). La combinazione viene valutata in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) recidivante/metastatico e refrattario agli inibitori del checkpoint immunitario (ICI) e ha ottenuto la designazione Fast Track dalla Food and Drug Administration nel giugno 2022.

I dati intermedi di efficacia e sicurezza saranno presentati al Meeting annuale della Società Americana di Oncologia Clinica (ASCO) del 2023 per i pazienti ICI-na ve. I dati preliminari dei primi 34 pazienti hanno dimostrato un tasso di sopravvivenza globale a 12 mesi dell'87% e una sopravvivenza mediana libera da progressione di 10,4 mesi. Non sono stati osservati eventi avversi di grado 4 o superiore correlati al trattamento.