Perspective Therapeutics, Inc. ha annunciato un accordo di collaborazione per uno studio clinico con Bristol Myers Squibb per valutare la sicurezza e la tollerabilità della terapia mirata con particelle alfa [212Pb]VMT01 di Perspective in combinazione con nivolumab di Bristol Myers Squibb in pazienti con melanoma istologicamente confermato e scansioni di imaging positive al recettore della melanocortina 1 (MC1R). Questo studio di combinazione è una modifica allo studio di Fase1/2a in corso dell'Azienda su [212Pb]V MT01 nei pazienti con melanoma metastatico. Lo studio ha completato l'arruolamento nella prima coorte e ha iniziato il dosaggio nella seconda coorte.

In base ai termini della collaborazione, Perspective sponsorizzerà e finanzierà lo studio di combinazione e Bristol Myers Squibb fornirà nivolumab da utilizzare nello studio. Questo studio in corso (clinicaltrials.gov [2] identificativo NCT05655312) è uno studio multicentrico open-label di escalation della dose e di espansione della dose di [212Pb]VMT01 in soggetti con melanoma istologicamente confermato e scansioni di imaging MC1R positive. La prima parte dello studio è una fase di escalation della dose per determinare la dose massima di radioattività tollerata (MTD) o la dose massima di radioattività fattibile (MFD) dopo una singola somministrazione di [212Pb]VMT01.

I pazienti con melanoma metastatico in stadio IV o in stadio III non resecabile che hanno avuto una progressione con almeno una terapia di prima linea approvata saranno programmati per ricevere fino a 3 somministrazioni di [212Pb]VMT01 a distanza di circa 8 settimane. La prima coorte di pazienti riceverà 111 MBq (3mCi) per dose. La seconda coorte riceverà attività somministrate di 185 MBq (5mCi), mentre le coorti 3 e 4 riceveranno rispettivamente 370 MBq (10 mCi) e 555 MBq (15 mCi), se la MTD o la MFD non saranno raggiunte durante l'escalation.

Secondo il disegno dello studio Modified Toxicity Probability Interval 2 (mTPI-2), sono possibili anche dosi intermedie di de-escalation per consentire la selezione della dose di attività ottimale da portare avanti nella parte di espansione della dose dello studio.