P.P. e Astellas Pharma Inc. hanno annunciato che il 26 gennaio l'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha convalidato per la revisione una domanda di variazione di Tipo II per PADCEV®? (enfortumab vedotin) con KEYTRUDA®? (pembrolizumab) come terapia di combinazione per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico (la/mUC), precedentemente non trattati.

La domanda di variazione di Tipo II per l'uso in prima linea della combinazione si basa sui risultati dello studio clinico di Fase 3 EV-302 (noto anche come KEYNOTE-A39). Enfortumab vedotin in combinazione con pembrolizumab viene studiato in un ampio programma in più stadi del tumore uroteliale, compresi due studi clinici di Fase 3 nel MIBC in EV-304 (NCT04700124), noto anche come KEYNOTE-B15) e EV-303 (NCT03924895, noto anche come KEYNOTE-905). I pazienti con emoglobina A1C 8% al basale sono stati esclusi dagli studi clinici.

Negli studi clinici di PADCEV come agente singolo, il 17% dei 720 pazienti trattati con PADCEV ha sviluppato iperglicemia di qualsiasi grado; i rischi e le incertezze includono, tra l'altro, le incertezze relative al successo commerciale di PADCEV; le incertezze inerenti alla ricerca e allo sviluppo, compresa la capacità di soddisfare gli endpoint clinici previsti, le date di inizio e/o di completamento degli studi clinici, le date di presentazione delle normative, le date di approvazione delle normative e/o le date di lancio, nonché la possibilità di nuovi dati clinici sfavorevoli e di ulteriori analisi dei dati clinici esistenti; il rischio che i dati delle sperimentazioni cliniche siano soggetti a interpretazioni e valutazioni diverse da parte delle autorità regolatorie; se e quando le domande di autorizzazione al farmaco possono essere presentate in particolari giurisdizioni per PADCEV con pembrolizumib o come agente singolo; se e quando le domande eventualmente pendenti o depositate per PADCEV con p Embrolizumab, compresa la domanda di variazione di Tipo II, o come agente singolo, potranno essere approvate dalle autorità regolatorie, il che dipenderà da una miriade di fattori, tra cui la determinazione se i benefici del prodotto superano i suoi rischi noti e la determinazione dell'efficacia del prodotto e, se approvato, se PADCEV con pemrolizumab o come agente singolo avrà successo commerciale; le decisioni delle autorità normative che impattano sull'etichettatura, sui processi di produzione, sulla sicurezza e/o su altre questioni che potrebbero influire sulla disponibilità o sul potenziale commerciale di PADCEV con pEmbrolizumab o come agente singolo; se la collaborazione tra Pfizer, Astellas e Merck avrà successo; le incertezze relative all'impatto di COVID-19 sull'attività, sulle operazioni e sui risultati finanziari di Pfizer; e gli sviluppi della concorrenza.