Pfizer Inc. ha annunciato che il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha emesso un parere positivo raccomandando l'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata (CMA) di Pfizer PAXLOVID (nirmatrelvir [PF-07321332] compresse e ritonavir compresse) per il trattamento della COVID-19 negli adulti che non richiedono ossigeno supplementare e che sono ad alto rischio di progredire verso la COVID-19 grave. Il CHMP ha basato il suo parere positivo sull'evidenza scientifica a sostegno di PAXLOVID, compresi i dati dello studio di fase 2/3 EPIC-HR (Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19 in High-Risk Patients), che ha arruolato adulti non ospedalizzati di età pari o superiore a 18 anni con COVID-19 confermata e a maggior rischio di progressione a malattia grave. I dati hanno mostrato che PAXLOVID ha ridotto il rischio di ospedalizzazione o di morte dell'89% (entro tre giorni dall'inizio dei sintomi) e dell'88% (entro cinque giorni dall'inizio dei sintomi) rispetto al placebo, con nessun decesso osservato nel gruppo di trattamento. Gli eventi avversi emergenti dal trattamento erano comparabili tra PAXLOVID (23%) e placebo (24%), la maggior parte dei quali erano di lieve intensità. I dati sono stati presentati a una pubblicazione peer-reviewed. Ulteriori studi clinici di fase 2/3 sono in corso in adulti a rischio standard (cioè, basso rischio di ospedalizzazione o morte) di progredire verso la malattia grave, e in coloro che sono stati esposti al virus attraverso contatti familiari. PAXLOVID è attualmente approvato o autorizzato per l'uso di emergenza in più di 10 paesi in tutto il mondo. A dicembre, il CHMP ha emesso un parere ai sensi dell'articolo 5(3) del regolamento 726/2004 per sostenere le autorità degli Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito alla potenziale fornitura e all'uso di PAXLOVID prima dell'autorizzazione alla commercializzazione condizionata nell'UE. Pfizer si impegna a lavorare per un accesso equo a PAXLOVID per tutte le persone, con l'obiettivo di fornire terapie antivirali sicure ed efficaci il prima possibile e a un prezzo accessibile. Durante la pandemia, Pfizer offrirà la sua terapia orale attraverso un approccio di prezzi differenziati, in attesa dell'autorizzazione o dell'approvazione del paese, in base al livello di reddito di ciascun paese per promuovere l'equità di accesso in tutto il mondo. I paesi ad alto e medio-alto reddito pagheranno di più rispetto ai paesi a basso reddito. Pfizer continua a investire per sostenere la produzione e la distribuzione di PAXLOVID, compresa l'esplorazione di potenziali opzioni di produzione a contratto. Come risultato di questi sforzi, Pfizer ha aumentato le sue proiezioni di produzione, con la capacità potenziale di produrre fino a 120 milioni di cicli di trattamento entro la fine del 2022. L'azienda ha stipulato accordi con diversi paesi e ha iniziato un'azione bilaterale in più di 100 paesi in tutto il mondo. Inoltre, Pfizer ha firmato un accordo di licenza volontaria con il Medicines Patent Pool (MPP) per il suo trattamento orale per aiutare a espandere l'accesso, in attesa dell'autorizzazione o dell'approvazione normativa del paese, in 95 paesi a basso e medio reddito che rappresentano circa il 53% della popolazione mondiale. Informazioni su PAXLOVID (nirmatrelvir [PF-07321332] compresse e ritonavir compresse): PAXLOVID è un inibitore della proteasi principale (Mpro) della SARS-CoV-2 (noto anche come inibitore della proteasi 3CL della SARS-CoV2). È stato sviluppato per essere somministrato per via orale in modo da poter essere prescritto al primo segno di infezione o, in attesa del successo clinico del resto del programma di sviluppo EPIC e soggetto ad autorizzazione normativa, alla prima consapevolezza di un'esposizione, aiutando potenzialmente i pazienti ad evitare una malattia grave (che può portare all'ospedalizzazione e alla morte) o evitare lo sviluppo della malattia in seguito al contatto con un membro della famiglia che contrae la COVID-19. Nirmatrelvir [PF-07321332], nato nei laboratori Pfizer, è progettato per bloccare l'attività del Mpro, un enzima di cui il coronavirus ha bisogno per replicarsi. La co-somministrazione con una bassa dose di ritonavir aiuta a rallentare il metabolismo, o scomposizione, di nirmatrelvir in modo che rimanga attivo nel corpo per periodi di tempo più lunghi a concentrazioni più elevate per aiutare a combattere il virus. Nirmatrelvir è progettato per inibire la replicazione virale in una fase nota come proteolisi, che si verifica prima della replicazione dell'RNA virale. Negli studi preclinici, nirmatrelvir non ha dimostrato prove di interazioni mutagene con il DNA. Le attuali varianti di preoccupazione possono essere resistenti ai trattamenti che funzionano legandosi alla proteina spike trovata sulla superficie del virus SARS-CoV-2. PAXLOVID, tuttavia, funziona intracellularmente legandosi alla Mpro altamente conservata del virus SARS-CoV-2 per inibire la replicazione virale. Nirmatrelvir ha dimostrato una consistente attività antivirale in vitro contro le precedenti e attuali varianti di interesse (cioè Alpha, Beta, Delta, Gamma, Lambda, Mu e Omicron). PAXLOVID viene somministrato alla dose di 300 mg (due compresse da 150 mg) di nirmatrelvir con una compressa da 100 mg di ritonavir, due volte al giorno per cinque giorni. Un cartone contiene cinque blister di PAXLOVID, come compresse di nirmatrelvir co-packaged con compresse di ritonavir, che forniscono tutte le dosi necessarie per un intero ciclo di trattamento di cinque giorni.