PharmaEngine, Inc. ha presentato alla TFDA una domanda di modifica post-approvazione per una nuova indicazione di ONIVYDE. Causa dell'evento: PharmaEngine ha presentato una domanda di modifica post-approvazione per una nuova indicazione di ONIVYDE alla Taiwan Food and Drug Administration (TFDA). La nuova indicazione prevede l'utilizzo di ONIVYDE in combinazione con oxaliplatino, 5-fluorouracile e leucovorin come trattamento di prima linea per i pazienti con adenocarcinoma metastatico del pancreas.

Qualsiasi altra questione che debba essere specificata (la divulgazione delle informazioni soddisfa anche i requisiti dell'Articolo 7, comma 9 del Securities and Exchange Act Enforcement Rules, che comporta un impatto significativo sui diritti degli azionisti o sul prezzo dei titoli delle società pubbliche): (1) Nome del prodotto: NAPOLI-3; (2) Indicazione: in combinazione con oxaliplatino, 5-fluorouracile e leucovorina per il trattamento di prima linea dei pazienti con adenocarcinoma metastatico del pancreas; (3) Il prossimo passo nello sviluppo: presentare una modifica post-approvazione per una nuova indicazione. Fase attuale della Ricerca e Sviluppo: A. Presentazione della domanda/Approvata/Non approvata: Modifica post-approvazione dell'indicazione, della somministrazione del farmaco e del dosaggio B. Rischi affrontati dall'azienda, se non riceve l'approvazione dall'Autorità governativa: C. Direzione futura se riceve l'approvazione dall'Autorità governativa: Team commerciale di PharmaEngineacos per condurre le attività di vendita a Taiwan; D. Spese cumulative di ricerca e sviluppo: N/D (IPSEN France è stata l'unica responsabile di tutte le spese della sperimentazione clinica di Fase 3). Il prossimo passo nello sviluppo: ottenere l'approvazione e la certificazione: A. Tempistica stimata: PharmaEngine presenterà rapidamente qualsiasi documentazione aggiuntiva richiesta dalla TFDA.

Tuttavia, la durata del processo di revisione e approvazione dipende dalla TFDA. Nel rispetto delle normative, PharmaEngine farà annunci di informazioni rilevanti se la Società riceverà una risposta dalla TFDA durante questo processo. Mercato: Secondo il Rapporto Annuale del Registro Tumori dell'Amministrazione per la Promozione della Salute, nel 2020, c'erano 3.012 pazienti con diagnosi iniziale di cancro al pancreas e 2.450 pazientiaco causa di morte era il cancro al pancreas.

Lo sviluppo di nuovi farmaci richiede un lungo processo, ingenti investimenti e nessuna garanzia di successo che possono comportare rischi di investimento. Si consiglia agli investitori di esercitare cautela e di condurre una valutazione approfondita.