PharmaEngine, Inc. ha annunciato la somministrazione del primo paziente nello studio di Fase I di PEP07 per i tumori solidi. Lo studio clinico di Fase 1 di PEP07 per i tumori solidi ha ricevuto l'approvazione della TFDA nel settembre 2023. PEP07 è un inibitore della chinasi di checkpoint 1 (CHK1) caratterizzato da un'elevata selettività della chinasi, un'alta potenza e una penetrazione cerebrale che ha come bersaglio la via della risposta al danno del DNA (DDR).

PEP07 ha dimostrato un'attività significativa come singolo agente e un potenziale di combinazione con i trattamenti standard in modelli preclinici. Attualmente, PharmaEngine sta conducendo uno studio clinico di Fase 1 su PEP07 per i tumori solidi a Taiwan e l'azienda annuncia che è stato somministrato il primo paziente. Titolo: PEP07-102: Partecipanti e siti sperimentali: Circa un totale di 30 partecipanti a Taiwan; Obiettivi primari: Valutare la sicurezza e identificare la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di PEP07 per i pazienti affetti da tumore solido; Fase dello studio: 1; Numero di protocollo: PEP07-102; Disegno dello studio clinico: Studio di ricerca della dose in aperto.

Nome o codice del nuovo farmaco: PEP07 Indicazione: PEP07 è un inibitore della chinasi di checkpoint 1 (CHK1) caratterizzato da un'elevata selettività della chinasi, un'alta potenza e una penetrazione cerebrale che ha come bersaglio la via della risposta al danno del DNA (DDR). Fasi di sviluppo previste: Studi clinici di fase da 1 a 3, poi richiesta di NDA. Fase di sviluppo attuale: Richiesta.

presentazione/approvazione/disapprovazione/ogni studio clinico (includere analisi intermedia): Approvazione Una volta disapprovati dall'autorità competente o ciascuno degli studi clinici (includere l'analisi intermedia) risultati inferiori a quelli statisticamente significativi, possono verificarsi i rischi e le misure associate all'Azienda: Nessuno Dopo aver ottenuto l'approvazione ufficiale o i risultati di senso statisticamente significativo, la strategia futura: PEP07 è un inibitore di CHK1 con caratteristiche quali alta selettività della chinasi, elevata potenza e penetrazione cerebrale. La funzione principale è quella di innescare la catastrofe replicativa che porta all'apoptosi nella cellula tumorale durante il danno al DNA. PEP07 ha dimostrato un'attività significativa come singolo agente e un potenziale di combinazione con i trattamenti standard nel modello preclinico.

Attualmente, PharmaEngine sta conducendo studi clinici di Fase 1 per tumori ematologici e solidi. Spese di investimento accumulate: a causa di un possibile coinvolgimento futuro nelle trattative di cooperazione internazionale o nelle strategie di marketing del prodotto, per proteggere i diritti e gli interessi degli investitori, al momento non riveleremo le spese di investimento. Piano di sviluppo imminente: Data stimata di completamento: Si prevede di completare lo studio clinico in circa due anni.

Responsabilità stimate: Tutte le spese sono finanziate esclusivamente da PharmaEngine, Inc. Situazione del mercato:Secondo gli ultimi dati forniti dal database GLOCAN dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, nel mondo, nel 2022, si stima che ci saranno 19,98 milioni di nuovi casi di cancro e circa 9,74 milioni di decessi per cancro. Lo sviluppo di nuovi farmaci richiede un lungo processo, ingenti investimenti e nessuna garanzia di successo, il che può comportare rischi di investimento. Si consiglia agli investitori di esercitare cautela e di condurre una valutazione approfondita.