PharmaEssentia Corporation ha annunciato che il MOHW di Taiwan ha approvato la domanda IND della sperimentazione clinica di Fase I di P2203 in linea di principio. Nome o codice del nuovo farmaco: Pegylated Methionine Human Granulocyte-Colony Stimulating Factor (PEG-MetHuG-CSF, noto anche come P2203). Indicazioni: Neutropenia indotta da chemioterapia, mieloma multiplo (MM), leucemia mieloide cronica (CML), leucemia mieloide acuta (AML), sindromi mielodisplastiche (MDS).

Fasi di sviluppo previste: Studio clinico di Fase I e studi clinici sequenziali. Fase di sviluppo attuale: Presentazione della domanda/approvazione/disapprovazione/ogni studio clinico (includere analisi intermedia): Il Ministero della Salute e del Benessere di Taiwan (MOHW) ha approvato in linea di principio la domanda IND per la sperimentazione clinica di Fase I di P2203. Lo studio inizierà il reclutamento dopo l'approvazione da parte del MOHW della spiegazione supplementare dei documenti tecnici.

Spese di investimento accumulate: In considerazione della futura strategia di marketing e per proteggere i diritti dell'azienda e degli investitori, per il momento non verrà fatta alcuna divulgazione pubblica. Piano di sviluppo imminente: Studio clinico di Fase I (1)Data stimata di completamento: Il reclutamento dei soggetti dovrebbe essere completato nel 2025. La tempistica sarà modificata in base all'effettivo progresso dello studio clinico e la divulgazione sarà fatta in base all'avanzamento dello studio secondo le normative.

Il neutrofilo è un tipo di globulo bianco e gli agenti G-CSF sono stati lo standard di cura per la neutropenia, una condizione in cui i pazienti hanno un basso numero di neutrofili nel sangue. Gli agenti G-CSF possono abbreviare il periodo di neutropenia e ridurre il rischio di infezioni. Le vendite dell'agente G-CSF a lunga durata d'azione attualmente in commercio, Neulasta (pegfilgrastim), hanno raggiunto 710 milioni di dollari negli Stati Uniti nel 2023, e il mercato globale dei farmaci biosimilari di Neulasta ha raggiunto 1,41-1,59 miliardi di dollari nel 2023, secondo le ricerche di mercato.

8. Altre questioni che devono essere specificate (la divulgazione delle informazioni soddisfa anche i requisiti dell'articolo 7, comma 8 del Securities and Exchange Act Enforcement Rules, che evidenzia un impatto significativo sui diritti degli azionisti o sul prezzo dei titoli delle società pubbliche): P2203 è un PEG-MetHuG-CSF sviluppato da PharmaEssentia e la Società ha depositato una domanda di brevetto provvisorio per P2203 presso l'Ufficio brevetti e marchi degli Stati Uniti (USPTO) per proteggere i diritti di brevetto della Società su P2203 stesso e le sue indicazioni.