PharmAla Biotech Holdings Inc. ha annunciato di aver completato una Lettera di Intenti ("LOI") e di aver ricevuto l'approvazione iniziale del Comitato Etico, per avviare una Sperimentazione Osservazionale (la "Sperimentazione") su pazienti trattati con 3,4 Metilendiossimetanfetamina ("MDMA") attraverso il Programma di Accesso Speciale (SAP) di Health Canada. Le Parti svolgeranno ciascuna un ruolo importante nell'esecuzione di questa sperimentazione: harmAla a Biotech è attualmente l'unico produttore di MDMA GMP per uso clinico in Canada. PharmAla fornirà il prodotto farmaceutico ai medici nell'ambito del SAP attraverso i suoi partner di distribuzione autorizzati, e metterà in contatto i medici e i pazienti con i ricercatori dell'UC per la raccolta volontaria dei dati.

L'Università di Calgary, sotto la direzione della Dr.ssa Leah Mayo, Parker Research Chair in Psychedelics, valuterà i dati relativi all'efficacia dell'MDMA nel trattamento del PTSD in circostanze reali. L'Università di Calgary avrà tutti i diritti di pubblicazione dei dati generati dalla sperimentazione, senza alcuna limitazione da parte delle Parti. Heroic Hearts Project Canada, un ente di beneficenza che sostiene la salute mentale dei veterani facilitando l'accesso alla terapia assistita con psichedelici, offrirà ai suoi futuri partecipanti al programma che riceveranno la terapia assistita con MDMA tramite il SAP l'opzione di partecipare alla sperimentazione e quindi di contribuire alla RWE.

L'annuncio della sperimentazione segue la pubblicazione del rapporto della Sottocommissione Veterinaria del Senato della Cana, Il momento è adesso: Garantire un accesso equo alle terapie assistite da psichedelici, che ha esortato i Veterans Affairs Canada a incrementare la ricerca sul trattamento delle "ferite morali" dei veterani, come il Disturbo Post-Traumatico da Stress, con molecole psichedeliche, tra cui l'MDMA. Questa sperimentazione genererà prove reali ("RWE") sull'efficacia dell'MDMA nel trattamento del Disturbo da Stress Post-Traumatico, che potranno essere presentate alle autorità sanitarie, tra cui Health Canada e Veterans Affairs Canada. Le Parti sperano che i dati raccolti nel corso della Sperimentazione possano arricchire la base di conoscenze degli enti regolatori e della comunità scientifica sulle prove reali di efficacia e sicurezza di questi trattamenti.

La presentazione iniziale delle Parti al Comitato Etico di Revisione è stata approvata e le Parti intendono procedere immediatamente alla raccolta dei dati. Le successive presentazioni al Comitato Etico sono contemplate nella LOI. Poiché la sperimentazione è di natura osservazionale, non verranno somministrati farmaci ai pazienti nell'ambito del protocollo della sperimentazione.

L'obiettivo della sperimentazione è quello di raccogliere dati sull'efficacia del trattamento per i pazienti che sono già qualificati per il trattamento nell'ambito del Programma di Accesso Speciale.