Philips riceve l'autorizzazione FDA De Novo per la guaina laser di rimozione del filtro IVC - CavaClear - con designazione di dispositivo innovativo
22 dicembre 2021 alle 15:00
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Koninklijke Philips N.V. ha annunciato che la FDA ha concesso la De Novo Clearance per la guaina laser di rimozione del filtro IVC CavaClear di Philips per rimuovere un filtro IVC quando i precedenti metodi di rimozione hanno fallito. CavaClear è la prima e unica soluzione approvata dalla FDA per la rimozione avanzata del filtro IVC. All'inizio del 2021, la FDA ha concesso al dispositivo il Breakthrough Device Designation. I filtri IVC sono utilizzati per trattare i pazienti con tromboembolia venosa, in cui i coaguli di sangue si formano nelle vene profonde della gamba e dell'inguine, e possono viaggiare attraverso il sistema circolatorio. Sono collocati nella vena cava inferiore per catturare i coaguli di sangue dal muoversi verso i polmoni. Tuttavia, la ricerca ha dimostrato che i filtri IVC possono avere complicazioni a lungo termine [5]. I filtri possono rompersi e viaggiare attraverso il flusso sanguigno verso altre parti del corpo. Altri rischi a lungo termine identificati associati ai filtri IVC includono la trombosi venosa profonda degli arti inferiori e l'occlusione IVC. La FDA raccomanda che i medici impiantatori considerino la rimozione dei filtri IVC recuperabili non appena non sono più indicati. I tassi di fallimento per la rimozione del filtro IVC possono essere alti e prima di CavaClear, esistevano opzioni limitate per la rimozione se il filtro diventava difficile da rimuovere. Sono necessari strumenti e tecniche avanzate di recupero se il filtro IVC si incastra nella vascolarizzazione. I medici in precedenza avevano pochi strumenti per rimuovere il filtro quando si verificavano complicazioni e fino ad ora non esistevano dispositivi approvati dalla FDA per questo tipo di rimozione avanzata.
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