Photocure ASA ha annunciato che il suo partner Asieris Pharmaceuticals ha comunicato che lo studio ponte di Fase III di Hexvix® in Cina ha raggiunto con successo il suo endpoint primario di ricerca. L'obiettivo di questo studio multicentrico di Fase III è quello di sostenere l'approvazione normativa di Hexvix nella Cina continentale. Lo studio ponte è destinato a confermare i risultati di studi clinici precedenti relativi alla sicurezza e ai vantaggi di rilevazione della cistoscopia a luce blu (BLC®) con Hexvix rispetto alla cistoscopia a luce bianca (WLC) nella diagnosi del tumore della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC) in una popolazione cinese.

Lo studio clinico segue gli stessi protocolli degli studi di registrazione nei Paesi in cui Hexvix è già autorizzato al mercato. In questo studio sono stati arruolati in totale 158 pazienti. I risultati dell'analisi statistica completata indicano che lo studio ha avuto successo e ha raggiunto l'endpoint primario della ricerca, definito come la percentuale di pazienti che hanno almeno un tumore trovato con la luce blu ma non con la cistoscopia a luce bianca.

I risultati dello studio saranno presentati all'Amministrazione Nazionale Cinese dei Prodotti Medici (NMPA) per una richiesta di nuovo farmaco (NDA) nei prossimi mesi. Asieris Pharmaceuticals è un'azienda biofarmaceutica globale specializzata nella scoperta, nello sviluppo e nella commercializzazione di farmaci innovativi per il trattamento dei tumori genitourinari e di altre patologie correlate. Nel gennaio 2021, Asieris ha stipulato un accordo di licenza con Photocure ASA per ottenere i diritti esclusivi di registrazione e commercializzazione di Hexvix nella Cina continentale e a Taiwan.

Nel dicembre 2021, Hexvix ha ottenuto l'uso clinico iniziale nella Boao Lecheng International Medical Tourism Pilot Zone nella provincia di Hainan, quando il primo paziente ha ricevuto una cistoscopia a luce blu con Hexvix presso l'Hainan General Hospital. La sperimentazione clinica ha ottenuto l'approvazione dell'NMPA nel primo trimestre del 2022 e successivamente Hexvix è stato incluso nel programma pilota di dati clinici reali. Il tumore alla vescica è l'ottavo tumore più comune al mondo - il quinto più comune negli uomini - con 1.720.000 casi prevalenti (tasso di prevalenza a 5 anni), 573.000 nuovi casi e oltre 200.000 decessi nel 2020.

Circa il 75% di tutti i casi di cancro alla vescica si verificano negli uomini. Ha un alto tasso di recidiva, fino al 61% nel primo anno e fino al 78% nell'arco di cinque anni.

Il cancro alla vescica ha i costi di trattamento più elevati per paziente nell'arco della vita rispetto a tutti i tumori. Il cancro alla vescica è una malattia costosa e potenzialmente progressiva, per la quale i pazienti devono sottoporsi a cistoscopie multiple a causa dell'elevato rischio di recidiva. C'è un'urgente necessità di migliorare sia la diagnosi che la gestione del cancro alla vescica, a beneficio sia dei pazienti che dei sistemi sanitari.

Il tumore della vescica è classificato in due tipi, il tumore della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC) e il tumore della vescica muscolo-invasivo (MIBC), a seconda della profondità dell'invasione nella parete della vescica. Il NMIBC rimane nello strato interno delle cellule che rivestono la vescica. Questi tumori sono i più comuni (75%) di tutti i casi di BC e comprendono i sottotipi Ta, carcinoma in situ (CIS) e lesioni T1.

Nel MIBC, il cancro è cresciuto negli strati più profondi della parete vescicale. Questi tumori, compresi i sottotipi T2, T3 e T4, hanno maggiori probabilità di diffondersi e sono più difficili da trattare. Hexvix/Cysview è un farmaco che si accumula preferenzialmente nelle cellule tumorali della vescica, facendole brillare di rosa vivo durante la cistoscopia a luce blu (BLC®).

La BLC con Hexvix/Cysview, rispetto alla sola cistoscopia a luce bianca standard, migliora l'individuazione dei tumori e porta a una resezione più completa, a un minor numero di tumori residui e a migliori decisioni di gestione. Cysview è il nome commerciale negli Stati Uniti e in Canada, mentre Hexvix è il nome commerciale in tutti gli altri mercati. Photocure commercializza direttamente Cysview/Hexvix negli Stati Uniti e in Europa e ha partnership strategiche per la commercializzazione di Hexvix/Cysview in Cina, Cile, Australia, Nuova Zelanda e Israele.