PolyPid Ltd. ha annunciato che ospiterà un evento virtuale di Key Opinion Leader (KOL) il 17 giugno 2024, alle ore 10:00 AM ET, per discutere della significativa necessità medica insoddisfatta nelle infezioni del sito chirurgico e fornire un aggiornamento sullo studio di Fase 3 D-PLEX100 in corso. L'evento vedrà la partecipazione di Charles E. Edmiston, Ph.D. (Professore Emerito di Chirurgia, Divisione di Chirurgia Vascolare, Medical College of Wisconsin), che parlerà del significativo onere clinico ed economico e dell'attuale pratica medica per la prevenzione delle infezioni del sito chirurgico (SSI). SHIELD II (Surgical site Hospital acquired Infection prEvention with Local D-PLEX) è uno studio prospettico, multinazionale, randomizzato, in doppio cieco, di Fase 3, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di D-PLEX100 somministrato in concomitanza con lo standard di cura (SoC), che include antibiotici sistemici profilattici, rispetto al braccio SoC da solo, nella prevenzione dell'infezione incisionale post-chirurgica nei pazienti sottoposti a interventi chirurgici addominali colorettali con grandi incisioni.

L'endpoint primario dello studio è misurato dalla percentuale di soggetti con un evento SSI, determinato da un comitato di valutazione indipendente e in cieco, con un reintervento o con la mortalità per qualsiasi motivo entro 30 giorni dall'intervento. La sicurezza del paziente sarà monitorata per altri 30 giorni. Lo studio arruolerà pazienti in centri negli Stati Uniti, in Europa e in Israele.

D-PLEX100, il prodotto candidato principale di PolyPid, è progettato per fornire un'attività antibatterica locale, prolungata e controllata, direttamente nel sito chirurgico per prevenire le SSI. Dopo la somministrazione di D-PLEX100 nel sito chirurgico, la tecnologia PLEX (Polymer-Lipid Encapsulation matriX) si accoppia con gli Ingredienti Farmaceutici Attivi, consentendo un rilascio prolungato e continuo dell'antibiotico ad ampio spettro doxiciclina, con conseguente alta concentrazione locale del farmaco per un periodo di 30 giorni per la prevenzione delle SSI, con un ulteriore potenziale di prevenzione delle SSI causate da batteri resistenti agli antibiotici nel sito chirurgico. D-PLEX100 ha ricevuto la Breakthrough Therapy Designation dalla Food and Drug Administration statunitense per la prevenzione delle SSI nei pazienti sottoposti a chirurgia colorettale elettiva.

D-PLEX100 è attualmente in fase 3 dello studio SHIELD II per la prevenzione delle infezioni del sito chirurgico nei pazienti sottoposti a chirurgia colorettale addominale con grandi incisioni.