PolyPid Ltd. ha annunciato la pubblicazione di risultati preclinici positivi che dimostrano, per la prima volta, il profilo di sicurezza di D-PLEX100 e della piattaforma tecnologica PLEX negli animali giovani. Questi dati preclinici sono stati pubblicati sulla rivista specializzata International Journal of Toxicology, in un articolo intitolato "Preclinical In-Vivo Safety and Toxicokinetics of D-PLEX100 in an Abdominal Surgery Incision Model in Juvenile Miniature Swine" (Sicurezza preclinica in vivo e tossicocinetica di D-PLEX100 in un modello di incisione chirurgica addominale in suini giovani in miniatura), che può essere consultato qui.

La sicurezza e la tossicocinetica di D-PLEX100 sono state testate dopo la sua somministrazione attraverso un'incisione addominale in suini giovani. Gli animali sono stati valutati per un periodo di nove mesi e durante questo periodo non sono stati osservati eventi avversi legati al trattamento. Lo studio di Fase 3 SHIELD II di PolyPid, attualmente in corso, che prevede la somministrazione di D-PLEX100 per la prevenzione delle infezioni del sito chirurgico (SSI), sta attualmente reclutando pazienti sottoposti a chirurgia addominale aperta del colon-retto con grandi incisioni.

I risultati di prima linea sono attesi per la metà del 2024. D-PLEX100, il candidato principale di PolyPid, è progettato per fornire un'attività antibatterica locale prolungata e controllata direttamente nel sito chirurgico per prevenire le SSI. Dopo la somministrazione di D-PLEX100 nel sito chirurgico, la tecnologia PLEX (Polymer-Lipid Encapsulation matriX) si accoppia con gli Ingredienti Farmaceutici Attivi, consentendo un rilascio prolungato e continuo dell'antibiotico ad ampio spettro doxiciclina, con conseguente alta concentrazione locale del farmaco per un periodo di 30 giorni per la prevenzione delle SSI, con un potenziale aggiuntivo per prevenire le SSI causate da batteri resistenti agli antibiotici nel sito chirurgico.

D-PLEX100 ha ricevuto la Breakthrough Therapy Designation dalla Food and Drug Administration statunitense per la prevenzione delle SSI nei pazienti sottoposti a chirurgia colorettale elettiva. D-PLEX100 è attualmente in fase 3 dello studio SHIELD II per la prevenzione delle infezioni del sito chirurgico nei pazienti sottoposti a chirurgia colorettale addominale aperta con grandi incisioni.