ProPhase Labs, Inc. ha fornito un aggiornamento sui progressi e sulla strategia di sviluppo di Linebacker-1 (LB-1), una piccola molecola inibitrice della chinasi PIM, sviluppata dalla consociata interamente controllata della Società, ProPhase BioPharma, Inc. come potenziale potenziatore terapeutico per gli agenti chemioterapici tradizionali, al fine di aumentare l'efficacia e diminuire la tossicità degli attuali trattamenti antitumorali. Nel gennaio 2023, REPROCELL ha completato la sua revisione indipendente di Linebacker-1, che ha incluso il test di 25 linee cellulari con LB-1 e ha confermato i precedenti studi in vitro condotti da Charles River. Queste linee cellulari hanno confermato l'efficacia di LB-1 sulle cellule di adenocarcinoma ovarico, renale, del colon e del polmone/small.

La collaborazione di ricerca biennale per Linebacker-1 con il Dana-Farber Cancer Institute e la Harvard Medical School (annunciata nel terzo trimestre dello scorso anno) è ufficialmente iniziata, con studi di coltura cellulare attualmente in corso. Gli studi in corso si concentrano sull'identificazione della combinazione più efficace di linee cellulari tumorali e di agenti con LB-1. Le aree di interesse iniziali includono il cancro epatico, del colon e della mammella, e gli agenti terapeutici iniziali includono Topotecan e Doxorubicina. I risultati iniziali di questi studi di coltura cellulare sono molto promettenti.

Inoltre, la selezione è stata confermata per gli studi sugli animali; Dana-Farber/Harvard impiegherà due modelli di xenotrapianti animali, con e senza radiazioni. L'obiettivo per il completamento degli studi sugli animali è la fine del secondo trimestre 2023, mentre la pubblicazione dei dati è prevista per il terzo trimestre 2023. La produzione iniziale GMP di LB-1 dovrebbe iniziare nel terzo trimestre del 2023, in concomitanza con gli studi tossicologici.

ProPhase prevede di avviare i requisiti preclinici per la presentazione della domanda di sperimentazione di un nuovo farmaco (IND) nel quarto trimestre del 2023. Questi requisiti includono: Disegno del protocollo di studio: selezionare la combinazione di co-terapia ottimizzata dallo studio sugli animali e completare il disegno del protocollo per la presentazione dell'IND Test di tossicità: studi tossicologici su animali di piccola taglia secondo il protocollo di studio Studi di dosaggio: studi di dosaggio su animali di piccola taglia secondo il protocollo di studio Studi su animali di grandi dimensioni: studi di terapia combinata su animali di grandi dimensioni secondo il protocollo di studio ProPhase mira a presentare la domanda IND per Linebacker-1 a metà del 2024. L'Azienda prevede di condurre il proprio studio di sicurezza di Fase 1 per LB-1 e cercherà un partner strategico per lo sviluppo futuro dopo la Fase 1. L'Azienda stima che il costo totale per Linebacker-1 sia di circa 1.000 euro. L'Azienda stima che il costo totale per lo sviluppo prima di esplorare un partner strategico sarà di 3-5 milioni di dollari.