ProSomnus, Inc. ha annunciato i dati aggiornati della sperimentazione clinica, presentati alla Conferenza degli Utenti ProSleep 2023 all'inizio di questo mese. I dati aggiornati indicano che lo studio First Line Obstructive Sleep Apnea Treatment (FLOSAT) è sulla buona strada per raggiungere tutti gli endpoint. FLOSAT è uno studio prospettico, indipendente e testa a testa che confronta l'efficacia dell'OAT di precisione come trattamento di prima linea rispetto alla terapia CPAP. I dispositivi ProSomnus EVO® sono utilizzati esclusivamente per il braccio OAT di precisione dello studio. Un totale di 136 pazienti con OSA moderata e grave sono stati inclusi nello studio. I risultati principali ad oggi includono: La terapia con apparecchio orale di precisione è efficace, e non inferiore alla CPAP, come trattamento di prima linea per l'OSA da moderata a grave, l'OAT di precisione è stata efficace nel 90% dei pazienti con OSA moderata e nell'85% di quelli con OSA grave, la terapia con apparecchio orale di precisione è stata preferita dai pazienti, con il 98% che ha continuato la terapia a tre mesi rispetto al 22% che ha interrotto la terapia CPAP nello stesso periodo di tempo. In un'analisi intention to treat che tiene conto dell'efficacia e dell'aderenza, l'OAT di precisione (ProSomnus) ha dimostrato un alleviamento medio della malattia doppio rispetto alla CPAP. Un'ulteriore osservazione di FLOSAT è la performance dell'OAT di precisione tra i pazienti con OSA grave, nel contesto dei dati riportati per la stimolazione del nervo ipoglosso (HNS). Utilizzando gli stessi criteri di efficacia - un AHI < 20 e un miglioramento del 50% - l'85% dei pazienti affetti da OSA grave sono stati trattati con l'OAT di precisione. l'85% dei pazienti con OSA grave è stato trattato con successo con l'OAT di precisione non invasiva. Gli studi clinici per i dispositivi HNS impiantati chirurgicamente, come lo studio STAR, riportano un successo dell'ordine del 66% anche con la selezione dei pazienti e l'esclusione dei pazienti con collasso concentrico. A luglio, ProSomnus ha annunciato l'intenzione di progettare uno studio clinico testa a testa per confrontare l'OAT di precisione e l'HNS nel trattamento dei pazienti con OSA grave.
I pazienti vengono attivamente arruolati nel Severe OSA Study, uno studio clinico multicentrico, prospettico, progettato per dimostrare la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi ProSomnus per il trattamento dell'OSA grave e per richiedere l'espansione del marchio FDA.