ProSomnus, Inc. ha annunciato i risultati dello studio pilota per il dispositivo di monitoraggio remoto del paziente (RPM) di nuova generazione per l'apnea ostruttiva del sonno (OSA). I dati dello studio pilota hanno dimostrato che un ossimetro incorporato in un dispositivo medico di precisione può monitorare in modo accurato, sicuro e continuo la SpO2. Un dispositivo medico intraorale in grado di eseguire l'RPM dei parametri fisiologici rilevanti per l'OSA, come la saturazione dell'ossigeno arterioso e la frequenza del polso, sarebbe vantaggioso, in quanto consentirebbe agli operatori sanitari di monitorare i rischi residui associati a qualsiasi trattamento dell'OSA.

Pochi trattamenti per l'OSA offrono all'operatore sanitario informazioni in tempo reale sullo stato del trattamento. Ancora meno, se non nessuno, offrono all'operatore sanitario l'accesso a metriche predittive della morbilità e della mortalità cardiovascolare, come il carico ipossico specifico dell'apnea del sonno (SASHB) o la risposta alla frequenza degli impulsi specifica dell'apnea del sonno. Il calcolo di tali metriche predittive richiede, come minimo, una pulsossimetria notturna completa.

I volontari adulti sani sono stati dotati di un dispositivo ProSomnus RPMO2 OSA e di un ossimetro di riferimento approvato dalla FDA. Ogni volontario è stato poi sottoposto a un protocollo di desaturazione controllata standard, in conformità con i parametri accettati dalla FDA e dal medico, per raggiungere sei plateau di desaturazione tra il 70% e il 100% di SaO2. Cinque coppie di dati abbinati tra ProSomnus RPMO2 e l'ossimetro di riferimento autorizzato dall'FDA, provenienti da ciascun plateau di desaturazione, sono stati messi in comune per determinare l'accuratezza del dispositivo ProSomnus RPMO2.

In base ai requisiti della FDA per l'accuratezza, è stato selezionato un obiettivo di performance di errore quadratico medio (?RMSE?) inferiore al 3,5%. Ottantacinque coppie di dati abbinati sono state incluse nell'analisi. L'RMSE per il dispositivo ProSomnus RPMO2 OSA è stato del 2,32%.

I valori minimi e massimi di SpO2 registrati dal Dispositivo ProSomnus RPMO2 OSA sono stati rispettivamente del 71,8% e del 100%. L'analisi Bland-Altman ha mostrato un bias di 0,24 e limiti inferiori e superiori di accordo al 95% di -4,31 e 4,79, rispettivamente.