ProSomnus, Inc. ha annunciato che la Food and Drug Administration degli Stati Uniti (la FDA?) ha accettato, e sta esaminando, la notifica pre-commercializzazione dell'Azienda per il suo dispositivo medico di precisione ProSomnus® EVO® per il trattamento dei pazienti con apnea ostruttiva del sonno grave. La presentazione della notifica pre-commercializzazione 510(k) dell'Azienda includeva un solido dossier di dati clinici che dimostravano la sicurezza e l'efficacia del suo dispositivo medico di precisione ProSomnus EVO rispetto agli obiettivi di prestazione indicati nelle riunioni pre-commerciali e ai dispositivi di riferimento. I dati clinici presentati dall'Azienda a sostegno della sua presentazione 510(k) includevano dati su 92 pazienti con OSA grave provenienti da due studi clinici prospettici.

L'età media dei pazienti era di 52 anni (26-77); l'indice di massa corporea medio (?BMI?) era di 31,4 (19,8-45,9); l'indice di apnea-ipopnea medio al basale (?AHI?) era di 47,5 (30,1-106,9); e l'indice di desaturazione di ossigeno medio al basale (?ODI?) era di 47,1 (16,7-107,9). Il 75% dei pazienti ha raggiunto con successo l'obiettivo AHI < 20 e una riduzione del 50% rispetto al basale; il 91% dei pazienti ha raggiunto con successo l'obiettivo ODI di un miglioramento del 25% rispetto al basale; l'82% dei pazienti ha raggiunto l'obiettivo di carico ipossico specifico per l'apnea del sonno di < 60 % min/ora; e l'89% dei pazienti ha ottenuto un miglioramento del 45% nell'AHI o ha migliorato la gravità dell'OSA di almeno uno strato. Con il trattamento ProSomnus, rispetto al basale, i pazienti hanno registrato: un miglioramento medio dell'AHI del 66%; un miglioramento medio dell'ODI del 60%; e un miglioramento medio del carico ipossico specifico dell'apnea notturna del 69%.

Questi risultati sono stati ottenuti senza preselezione dei pazienti o senza escludere i pazienti con profili delle vie aeree da collasso concentrico.