Pulmonx Corporation (Nasdaq: LUNG) ("Pulmonx" o la "Società"), leader mondiale nei trattamenti minimamente invasivi per la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), ha reso noto in data odierna il trattamento del primo paziente nello studio pivotale CONVERT II, uno studio internazionale multicentrico che valuta la sicurezza e l'efficacia del sistema AeriSeal® nel limitare la ventilazione collaterale nei pazienti affetti da BPCO avanzata/enfisema. La ventilazione collaterale è provocata da aperture nelle scissure polmonari, o pareti tra i lobi polmonari. Il sistema AeriSeal è progettato per occludere queste scissure naturali in un lobo sottoposto a riduzione broncoscopica del volume polmonare (BLVR) e bloccare la ventilazione collaterale. Se il trattamento con il sistema AeriSeal si conferma positivo, viene seguito dal trattamento con le valvole Zephyr® disponibili in commercio. Pulmonx ha superato le diverse fasi dell'approvazione IDE (esenzione per dispositivi in fase di sperimentazione) da parte della Food and Drug Administration (FDA) per avviare lo studio pivotale CONVERT II per il sistema AeriSeal a fine 2023.

L'obiettivo dello studio pivotale CONVERT II è stabilire la sicurezza e l'efficacia dell'utilizzo del sistema AeriSeal per colpire e trattare i difetti fissurali che consentono la ventilazione collaterale tra i lobi polmonari e che precludono ad alcuni pazienti affetti da BPCO avanzata/enfisema di beneficiare della BLVR con le valvole Zephyr. I pazienti affetti da BPCO avanzata/enfisema con ventilazione collaterale confermata dal sistema di valutazione polmonare Chartis® (Chartis) di Pulmonx vengono sottoposti al trattamento con il sistema AeriSeal. Per i pazienti che sperimentano una conversione (valutata 45 giorni dopo con il sistema Chartis), le valvole Zephyr vengono impiantate seguendo l'attuale standard di cura per la riduzione del volume polmonare. Il successo della procedura (riduzione del volume polmonare) e altri parametri clinici, tra cui la funzione polmonare, la qualità della vita e la capacità di esercizio, saranno valutati a 6 mesi dal trattamento valvolare. I risultati a 6 mesi saranno utilizzati per supportare una richiesta di approvazione pre-commercializzazione (PMA). Saranno inseriti nello studio fino a 200 pazienti in un massimo di 30 siti negli Stati Uniti, in Australia e in Europa (identificatore ClinicalTrials.gov: NCT06035120). Lo studio integrerà l'esperienza positiva già maturata dalla Società con lo studio clinico CONVERT (identificatore ClinicalTrials.gov: NCT04559464)1.

Le valvole endobronchiali sono piccole valvole unidirezionali utilizzate per ridurre l'iperinflazione dei polmoni, principale causa della dispnea nei pazienti con BPCO avanzata/enfisema. Se è presente una ventilazione collaterale, il lobo trattato non si sgonfia e le valvole non sono efficaci. AeriSeal Foam è progettato per bloccare le scissure polmonari in modo che i pazienti possano beneficiare del trattamento con valvole endobronchiali come la valvola Zephyr. È stato clinicamente dimostrato che le valvole Zephyr migliorano la respirazione, la funzionalità polmonare e la qualità di vita dei pazienti con malattia in stadio avanzato.2

“Questa è una notizia molto promettente per i pazienti affetti da BPCO avanzata/enfisema, in quanto con il progredire della malattia i farmaci da soli spesso non riescono a tenere sufficientemente a bada i sintomi. Sappiamo che le valvole Zephyr possono apportare miglioramenti duraturi della funzionalità polmonare, della respirazione e della qualità di vita, ma per i pazienti con scissure incomplete il trattamento non funziona in modo efficace,” spiega la dott.ssa Michela Bezzi, direttrice di pneumologia interventistica - ASST Spedali Civili, ospedale universitario, Brescia, Italia. “Disporre di una tecnologia in grado di sigillare le aperture nelle scissure significa essere in grado di migliorare la vita di molti altri pazienti ricorrendo a procedure minimamente invasive.”

“Pulmonx è all'avanguardia nello sviluppo e nella sperimentazione di nuove tecnologie mediche che possono aiutare i pazienti affetti da gravi patologie polmonari a respirare più agevolmente e a contribuire a una qualità di vita migliore,” ha dichiarato Glen French, presidente e amministratore delegato di Pulmonx. “Ci auguriamo che lo studio CONVERT II ci avvicini all'obiettivo di aiutare i pazienti con ventilazione collaterale a ricevere benefici anche dalle nostre valvole Zephyr.”

Informazioni sullo studio pivotale CONVERT II

Lo studio pivotale CONVERT II mira a valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema AeriSeal nel limitare la ventilazione collaterale nei pazienti affetti da BPCO avanzata ed enfisema. Lo studio prevede di inserire circa 200 pazienti, sia all'interno che all'esterno degli Stati Uniti. I pazienti che sperimentano una conversione dopo il trattamento con il sistema AeriSeal saranno trattati con le valvole Zephyr secondo l'attuale standard di cura per la riduzione del volume polmonare. Il successo della procedura, ovvero una riduzione del volume polmonare, e altri parametri clinici saranno valutati a sei mesi dal trattamento valvolare e saranno utilizzati per supportare la richiesta di approvazione pre-commercializzazione della Società.

Informazioni sul trattamento con valvole Zephyr

La valvola Zephyr è un'opzione di trattamento minimamente invasiva in pazienti con BPCO avanzata/enfisema, una malattia polmonare cronica, progressiva e irreversibile caratterizzata dalla distruzione del tessuto polmonare. La perdita della naturale elasticità polmonare e il collasso delle vie aeree causano un accumulo di aria nel polmone. Questo rende la respirazione inefficiente e i pazienti hanno sempre il fiato corto, rendendo difficili le attività fisiche più semplici. Applicate tramite broncoscopia, le valvole bloccano una sezione malata del polmone per evitare che l'aria rimanga intrappolata e riducono l'iperinflazione, consentendo al tessuto polmonare più sano di espandersi assorbendo una maggiore quantità di aria. In questo modo i pazienti riescono a respirare più facilmente, ad avere meno fiato corto e a migliorare la loro qualità di vita2. Le linee guida nazionali e mondiali per il trattamento della BPCO includono le valvole endobronchiali come le valvole Zephyr, e la Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) ha assegnato alle valvole una valutazione di "Evidence A".

Informazioni su Pulmonx Corporation

Pulmonx Corporation (Nasdaq: LUNG) è leader mondiale in ambito di trattamenti minimamente invasivi per la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). La valvola endobronchiale Zephyr, il sistema di valutazione polmonare Chartis e la piattaforma di analisi polmonare StratX® di Pulmonx sono stati progettati per valutare e trattare i pazienti affetti da BPCO avanzata/enfisema che, nonostante la gestione medica, sono ancora profondamente sintomatici. Pulmonx ha ottenuto l'approvazione da parte della FDA per la commercializzazione della valvola Zephyr in seguito alla sua designazione come "dispositivo innovativo". La valvola Zephyr è disponibile in commercio in oltre 25 paesi, è inclusa nelle linee guida globali per il trattamento ed è generalmente considerata un'opzione terapeutica standard per migliorare la respirazione, l'attività e la qualità di vita dei pazienti affetti da enfisema grave. Per ulteriori informazioni sulle valvole Zephyr e sulla società, visitare il sito web www.Pulmonx.com .

Dichiarazioni previsionali

Il presente comunicato contiene dichiarazioni previsionali ai sensi della sezione 27A del Securities Act del 1933, e successive modifiche, e della sezione 21E del Securities Exchange Act del 1934, e successive modifiche. Le dichiarazioni previsionali si basano sulle attuali ipotesi e aspettative del management in merito a eventi e tendenze future, che influenzano o possono influenzare la nostra strategia, le operazioni, i risultati finanziari o i progressi clinici e i risultati effettivi possono differire materialmente da quelli espressi o impliciti in tali dichiarazioni a causa di numerosi rischi e incertezze. Le dichiarazioni previsionali non devono essere intese come una garanzia di prestazioni o risultati futuri. Le presenti dichiarazioni previsionali si basano sulle attuali aspettative di Pulmonx e comportano intrinsecamente rischi e incertezze significativi. I risultati effettivi e la tempistica degli eventi potrebbero differire materialmente da quelli anticipati nelle presenti dichiarazioni previsionali a causa di tali rischi e incertezze, che includono, senza limitarsi a quelli relativi alla sicurezza, all'efficacia e all'adozione da parte dei pazienti e dei medici del sistema AeriSeal e degli altri prodotti della Società, agli esiti finali, al completamento o al successo dello studio pivotale CONVERT II, alla capacità di ottenere e mantenere i codici di rimborso per i propri prodotti e alla capacità della Società di ottenere e mantenere le approvazioni normative richieste per il sistema AeriSeal e gli altri prodotti. Questi e altri rischi e incertezze sono descritti in maniera più completa nella sezione intitolata "Fattori di rischio" nei documenti depositati da Pulmonx presso la Securities and Exchange Commission (SEC), tra cui la relazione trimestrale della Società sul modulo 10-Q depositata presso la SEC il 3 novembre 2023, disponibile all'indirizzo www.sec.gov . Pulmonx non si assume alcun obbligo relativo all'aggiornamento delle dichiarazioni previsionali e declina espressamente qualsiasi obbligo o impegno a rilasciare pubblicamente aggiornamenti o revisioni di qualsiasi dichiarazione previsionale contenuta nel presente documento.

Pulmonx®, AeriSeal®, Chartis®, StratX® e Zephyr® sono marchi registrati di Pulmonx Corporation.

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1 Eur Respir J 2022; 60: Suppl. 66, 1231.

2 Criner et al. Am J Respir Crit Care Med. 2018; 198 (9): 1151–1164.

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