Pulse Biosciences, Inc. ha annunciato il completamento delle prime cinque procedure del suo studio di fattibilità first-in-human con il suo nuovo catetere cardiaco CellFX nsPFA. Tutti i pazienti sono stati dimessi con successo dai medici curanti. I pazienti continueranno ad essere monitorati e valutati nei prossimi mesi per valutare la sicurezza e l'efficacia con l'endpoint primario di sicurezza a 30 giorni.

Il Dr. Vivek Reddy, Direttore dei Servizi di Aritmia Cardiaca presso il Mount Sinai Hospital, NY, e il Dr. Pet Neuzil, Primario di Cardiologia presso l'Ospedale Na Homolce, Praga, e i colleghi hanno utilizzato il catetere cardiaco CellFX nsPFA 360 dell'Azienda, integrato con le tecnologie di mappatura e navigazione 3D (iMap System, CardioNXT), per trattare con successo cinque pazienti con fibrillazione atriale (FA) presso l'Ospedale Na Homolce. Il catetere cardiovascolare CellFX nsPFA 360 di Pulse Biosciences, che è ancora in fase di sperimentazione, è progettato in modo unico per produrre un'ablazione non termica, inizialmente mirata all'isolamento della vena polmonare, utilizzando l'energia CellFX nsPFA di proprietà dell'Azienda nel trattamento della fibrillazione atriale. L'Azienda prevede di fornire ulteriori aggiornamenti sulle prime procedure nell'uomo con il sistema CellFX nei prossimi mesi.

Pulse Biosciences informerà tempestivamente le parti interessate se i risultati differiscono in modo sostanziale dalle aspettative dichiarate in materia di sicurezza ed efficacia. Le osservazioni fino ad oggi sono state positive, ma l'ampia serie di rischi associati alla chirurgia cardiaca rimane. L'Azienda prevede di avviare il processo normativo con la FDA statunitense e le autorità normative competenti a livello mondiale, compresa l'Europa, nei prossimi trimestri e prevede che saranno necessari ulteriori studi.