Qlucore ha compiuto l'ultimo importante passo nel processo verso un dispositivo medico con marchio CE per la diagnostica in vitro, presentando la documentazione tecnica a un organismo notificato. Il prodotto con marchio CE, Qlucore Diagnostics, sarà lanciato nel febbraio 2025. La malattia oncologica target è la leucemia linfoblastica acuta (ALL) nei bambini, una condizione in cui la mortalità e le complicazioni legate al trattamento rimangono elevate.

Affinché un dispositivo medico possa essere utilizzato nella diagnostica sanitaria, le normative IVDR richiedono che il dispositivo abbia il marchio CE. Lo studio sulle prestazioni avviato da Qlucore nel dicembre 2023 è ora completo, con risultati positivi previsti. La documentazione tecnica può ora essere rivista e approvata dall'Organismo Notificato.

Qlucore ha stipulato un contratto con BSI (British Standards Institute) come Organismo Notificato, e l'Istituto condurrà una revisione formale della sicurezza e delle prestazioni del prodotto. Il risultato è l'approvazione normativa e il marchio CE, e il tempo stimato per l'approvazione normativa di Qlucore Diagnostics BCP-ALL è febbraio 2025. L'uso previsto del software è quello di analizzare qualitativamente i cambiamenti genetici che possono causare la condizione patologica BCP-ALL.

Ciò avviene in base ai livelli di attività genica e all'identificazione delle fusioni geniche. La classificazione in sottogruppi genetici viene eseguita utilizzando un classificatore basato sull'apprendimento automatico e successivamente viene presentata una probabilità che indica l'appartenenza del paziente a uno dei sei sottogruppi definiti.