Qlucore ha compiuto un passo importante e cruciale verso l'ottenimento di una soluzione con marchio CE, avviando uno studio formale di valutazione delle prestazioni in Svezia e Danimarca. I risultati dello studio sono attesi all'inizio del 2024. Il tumore specifico da testare nello studio è la leucemia linfoblastica acuta (BCP-ALL) nei bambini.

La leucemia infantile, cioè la BCP-ALL, continua ad avere alti tassi di mortalità e complicazioni legate al trattamento. Le normative IVDR per i dispositivi medici richiedono che i prodotti abbiano il marchio CE prima di essere utilizzati nella diagnostica sanitaria. Una volta completato lo studio di valutazione delle prestazioni in corso, Qlucore dovrà compilare una relazione sullo studio e creare un dossier tecnico da sottoporre a un organismo notificato.

Il BSI (British Standards Institute) è stato ingaggiato come Organismo Notificato e condurrà la revisione formale sulla sicurezza e sulle prestazioni del prodotto. La tempistica stimata per l'approvazione normativa e la marcatura CE di Qlucore Diagnostics BCP-ALL è febbraio 2025.