PolarityTE, Inc. ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha concesso la designazione di Terapia Avanzata di Medicina Rigenerativa (RMAT) a SkinTE, nell'ambito dell'IND aperto dell'azienda. Istituita nell'ambito del 21st Century Cures Act, la designazione RMAT è un programma dedicato, progettato per accelerare i processi di sviluppo e revisione dei farmaci per i promettenti prodotti di medicina rigenerativa, comprese le terapie basate su cellule e tessuti umani. Una terapia di medicina rigenerativa è idonea per la designazione RMAT se è destinata a trattare, modificare, invertire o curare una malattia o una condizione grave o pericolosa per la vita, e le prove cliniche preliminari indicano che il farmaco o la terapia ha il potenziale per affrontare le esigenze mediche insoddisfatte per tale malattia o condizione.

Simile alla designazione di Breakthrough Therapy, la designazione RMAT offre i vantaggi di una guida intensiva dell'FDA sullo sviluppo efficiente dei farmaci, compresa la possibilità di interagire precocemente con l'FDA per discutere i potenziali modi per sostenere l'approvazione accelerata e soddisfare i requisiti post-approvazione, la potenziale revisione prioritaria della domanda di licenza biologica (BLA) e altre opportunità per accelerare lo sviluppo e la revisione. Il primo prodotto di tessuto rigenerativo di PolarityTE è SkinTE(R). PolarityTE ha una domanda di sperimentazione di un nuovo farmaco (IND) per SkinTE(R) aperta presso la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti e sta portando avanti il primo di due studi pivotali su SkinTE(R), necessari per supportare una domanda di licenza biologica (BLA) per un'indicazione di ulcera cutanea cronica.