Reviva Pharmaceuticals Holdings, Inc. ha fornito un aggiornamento sulle tappe fondamentali relative alla sua pipeline di sviluppo clinico. Studio di Fase 3 RECOVER:- Lo studio cardine di Fase 3 di Reviva e un trial di sicurezza a lungo termine per valutare la nuova entità chimica di Reviva, la brilaroxazina, per il trattamento di soggetti con un'esacerbazione acuta della schizofrenia, sta arruolando attivamente i pazienti in tutti i siti negli Stati Uniti e rimane in programma per iniziare l'arruolamento nei siti di sperimentazione in Europa e in India nel terzo trimestre del 2022. Lo studio globale di Fase 3, noto come RECOVER, è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia della brilaroxazina per 4 settimane in circa 400 pazienti con schizofrenia acuta rispetto al placebo, mentre uno studio in aperto di 52 settimane valuterà ulteriormente la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine della brilaroxazina nei pazienti con schizofrenia stabile.

La brilaroxazina sarà somministrata a dosi fisse di 15 mg o 50 mg una volta al giorno per 4 settimane nella parte dello studio in doppio cieco e a dosi flessibili da 15 mg a 50 mg una volta al giorno per 52 settimane nella parte dello studio in aperto. Da quando Reviva ha avviato il suo primo sito clinico a Bentonville, Arkansas, guidato dal ricercatore principale Dr. Fayz A. Hudefi, M.D., alla fine di gennaio, il team ha avviato 15 siti geograficamente diversi in tutti gli Stati Uniti. Nello studio multicentrico di Fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare la sicurezza e l'efficacia della brilaroxazina in 234 soggetti con esacerbazione acuta della schizofrenia o del disturbo schizoaffettivo, la brilaroxazina ha raggiunto l'endpoint primario, ossia la riduzione del totale della Scala della Sindrome Positiva e Negativa (PANSS) alla fine del trattamento rispetto al basale.

Il candidato farmaco ha anche soddisfatto tutti gli endpoint di sicurezza, compresi quelli clinici, di laboratorio, peso corporeo, prolattina, lipidi, glucosio a digiuno e ECG. Il punteggio totale PANSS è stato ridotto di 20 punti, una differenza di trattamento statisticamente significativa rispetto al placebo. La brilaroxazina ha anche attenuato i sintomi positivi e negativi e ha migliorato il funzionamento sociale e la cognizione.

È importante notare che l'FDA ha accettato di prendere in considerazione una potenziale indicazione di etichetta 'Sicurezza Superiore', se ci sarà un risultato positivo su un endpoint rilevante nello studio clinico pivotale di Fase 3 sulla schizofrenia attualmente in corso.