Roche ha annunciato la reintroduzione di Susvimo® (ranibizumab iniezione) 100 mg/mL per uso intravitreale tramite impianto oculare per il trattamento di persone negli Stati Uniti (USA) con degenerazione maculare legata all'età neovascolare o "umida" (nAMD), dopo la fine di un richiamo volontario. La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato un supplemento post-approvazione alla richiesta di licenza biologica per Susvimo, che riflette gli aggiornamenti a livello di componenti apportati all'impianto oculare e all'ago di ricarica.

Roche lavorerà per rendere Susvimo disponibile negli Stati Uniti agli specialisti della retina e ai loro pazienti con nAMD nelle prossime settimane. Susvimo fornisce una somministrazione continua di una formulazione personalizzata di ranibizumab tramite la Port Delivery Platform, mentre altri trattamenti attualmente approvati possono richiedere più iniezioni oculari all'anno. L'impianto Susvimo viene inserito chirurgicamente nell'occhio durante una procedura ambulatoriale una tantum e viene ricaricato una volta ogni sei mesi mediante un ago appositamente progettato, che introduce una formulazione personalizzata di ranibizumab direttamente nel dispositivo.

Susvimo è stato approvato dalla FDA nel 2021. L'anno successivo, Roche ha richiamato volontariamente l'impianto oculare, lo strumento di inserimento e il kit di riempimento iniziale negli Stati Uniti, a seguito dei risultati dei test che hanno mostrato che alcuni impianti non funzionavano secondo gli standard di Roche. Da allora, Roche ha aggiornato l'impianto Susvimo e l'ago di ricarica e i test hanno confermato che ora soddisfano questi standard di prestazione.

Sono stati anche implementati miglioramenti del processo di produzione. Roche si impegna a rendere disponibile questo innovativo sistema di somministrazione di farmaci in tutto il mondo. Si tratta di una delle molteplici opzioni che Roche continua a sviluppare per soddisfare le esigenze delle persone affette da nAMD e da altre patologie oculari prevalenti, tra cui l'edema maculare diabetico.