SAB Biotherapeutics, Inc. ha annunciato che il suo Chief Medical Officer, la dottoressa Alexandra Kropotova, MD, MBA, ha reso noto che SAB ha completato il dosaggio della terza coorte di SAB-142, senza osservare alcuna malattia del siero. Nell'ottobre 2023, SAB ha ricevuto l'approvazione da parte del Comitato Etico per la Ricerca Umana australiano (HREC) per iniziare la sperimentazione clinica di Fase 1 che indaga la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'immunogenicità di SAB-142. L'obiettivo primario della sperimentazione è duplice: 1) generare dati sulla sicurezza differenziata e sull'immunogenicità di questa immunoglobulina umana e 2) stabilire una Prova di Attività Biologica (POBA) per SAB-142.

La Fase 1 di SAB-142 è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola ascendente, con disegno adattivo, progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di SAB-142 per via endovenosa in volontari sani e partecipanti con T1D. SAB-142 è un'immunoglobulina umana anti-timociti prima della classe, in fase di sviluppo come trattamento modificante la malattia per ritardare l'insorgenza e la progressione della T1D. SAB-142 è un'alternativa umana alla globulina anti-timociti (ATG) di coniglio.

Il meccanismo d'azione di SAB-142 è analogo a quello dell'ATG di coniglio, che è stato validato clinicamente in molteplici studi clinici per il diabete di tipo 1, dimostrando la capacità di rallentare la progressione della malattia nei pazienti con diabete di tipo 1 di stadio 3, nuovo o recente. Due studi clinici hanno dimostrato che una dose singola e bassa di ATG di coniglio ha dimostrato la capacità di modulare la risposta immunitaria dell'organismo per aiutare a rallentare la distruzione delle cellule beta e preservare la capacità di queste cellule di generare insulina, di cui l'organismo ha bisogno per regolare la glicemia e svolgere tutte le attività umane. SAB-142, come l'ATG di coniglio, colpisce direttamente più cellule immunitarie coinvolte nella distruzione delle cellule beta pancreatiche.

Impedendo alle cellule immunitarie di attaccare le cellule beta, questo trattamento ha il potenziale di preservare le cellule beta produttrici di insulina. Tuttavia, la maggior parte degli esseri umani trattati con ATG di coniglio sviluppa malattia da siero e anticorpi anti-farmaco a causa dell'esposizione all'anticorpo derivato dal coniglio. SAB-142 è un anticorpo umano, destinato a consentire un ri-dosaggio sicuro e costante per il diabete di tipo 1, una malattia cronica che dura tutta la vita, senza il rischio potenziale di indurre le principali reazioni immunitarie avverse che possono verificarsi con la somministrazione di un ATG animale.