SAB Biotherapeutics ha annunciato la presentazione, in occasione della Federation of Clinical Immunology Societies (FOCIS) di Boston, di dati farmacologici e di sicurezza positivi provenienti da uno studio tossicologico GLP per SAB-142, un immunoterapico completamente umano, primo nella sua categoria, sviluppato per ritardare l'insorgenza e la progressione del diabete di tipo 1 (T1D). I risultati dello studio tossicologico GLP abilitante IND hanno confermato che SAB-142 agisce sulle stesse sottopopolazioni di cellule immunitarie associate alla T1D, come la globulina anti-timociti (rATG) di derivazione rabbina disponibile in commercio, in vivo. SAB-142 è un trattamento di immunoglobuline anti-timociti multi-target, primo nella categoria, completamente umano, che mira a fornire un profilo superiore per ritardare l'insorgenza o la progressione della T1D.

L'esclusiva strategia multi-target di SAB-142 può essere diretta alle molteplici sottopopolazioni di cellule immunologiche associate alla T1D e ad altre malattie autoimmuni. Un altro prodotto anti-timociti prodotto nei conigli e approvato dalla FDA per il trapianto di rene, rATG, è stato studiato nei pazienti con diabete di tipo 1 e ha mostrato un'efficacia significativa nel ritardare la progressione della malattia, preservando i livelli di C-peptide, una misura surrogata della produzione endogena di insulina da parte delle cellule beta pancreatiche. I prodotti disponibili in commercio per le malattie autoimmuni mediate dalle cellule T, come gli anticorpi completamente animali, spesso inducono reazioni immuno-mediate come il mal di siero.

Al contrario, SAB-142, che è un anticorpo terapeutico policlonale completamente umano, può essere somministrato più volte senza provocare queste reazioni avverse immuno-correlate, il che è particolarmente auspicabile per i pazienti con malattie che durano tutta la vita come la T1D. Nello studio in vivo condotto in condizioni GLP, SAB-142 è stato somministrato a tre livelli di dose: 1, 5 e 10 mg/kg. Il suo controllo attivo, la globulina anti-timociti di coniglio (ATG) approvata dalla FDA, è stato somministrato a 5 mg/kg.

I risultati dello studio hanno mostrato che sia SAB-142 che l'ATG di coniglio modulano le sottopopolazioni chiave di cellule T rilevanti per la T1D in modo simile, confermando così che il meccanismo d'azione di SAB-142 è simile all'ATG di coniglio. In base all'assenza di risultati correlati a SAB-142 in qualsiasi parametro di sicurezza valutato nello studio, il livello senza effetti avversi osservati (NOAEL) è stato determinato in 10 mg/kg di SAB-142, il livello di dose più alto valutato, raggiungendo così l'obiettivo principale di generare dati preclinici di sicurezza a sostegno delle prossime richieste IND e CTA.