SAB Biotherapeutics ha annunciato che la Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha approvato cinque delle sette sezioni richieste per la New Animal Drug Application (NADA) in corso per la piattaforma di generazione di anticorpi nel bovino transcromosomico (Tc). SAB sta completando le due sezioni rimanenti della NADA. Una volta accettata formalmente la valutazione di sicurezza ed efficacia in sette fasi, l'azienda utilizzerà questa approvazione a sostegno delle richieste di licenza biologica (BLA) con il Centro per la valutazione e la ricerca biologica (CBER) della FDA per i suoi farmaci sperimentali a base di anticorpi hIgG.

SAB continua a lavorare a stretto contatto con il Center for Veterinary Medicine (CVM) della FDA e con il CBER per stabilire un'approvazione NADA per la piattaforma di generazione di anticorpi Tc bovina dell'Azienda. Seguendo questo percorso normativo, la piattaforma proprietaria di SAB sarà ulteriormente protetta da qualsiasi potenziale concorrenza generica futura, al di là dei 12 anni di esclusività tipicamente concessi ai farmaci biologici appena approvati. Altri farmaci umani approvati dalla FDA per i pazienti hanno utilizzato con successo il processo NADA.

Le Tc Bovine di SAB sono un componente unico e proprietario della piattaforma DiversitAb di SAB, che crea quantità esponenzialmente più elevate di trattamenti di anticorpi hIgG con proprietà farmacologiche preferenziali rispetto alle immunoterapie monoclonali umane di origine animale o sintetiche. Le mucche sono animali ruminanti che hanno intrinsecamente una risposta immunitaria più robusta rispetto agli esseri umani. Questa risposta viene stimolata quando un immunogeno specifico ed esclusivo per un bersaglio viene introdotto nella Tc Bovine di SAB e potenziato ulteriormente con una formulazione e una strategia specializzata che mantiene un alto livello di produzione di anticorpi per un periodo di tempo prolungato.

Questa tecnologia consente di ottenere, da un lotto all'altro, grandi quantità di anticorpi hIgG diversificati, ad alto titolo e ad alta acidità, che portano a una fornitura quasi infinita di prodotti terapeutici ad alta potenza, senza la necessità di donatori umani. SAB sta sfruttando la sua piattaforma DiversitAb per scoprire e sviluppare candidati di prodotto con il potenziale di essere first-in-class o best-in-class contro bersagli complessi per trattare o prevenire malattie con esigenze mediche significative non soddisfatte. Queste includono le malattie infettive respiratorie e gastroenterologiche, i disturbi autoimmuni e l'oncologia.

DiversitAbo è una piattaforma collaudata con una recente convalida normativa, con la concessione da parte della FDA della designazione Fast Track e della designazione Breakthrough Therapy a SAB-176, una terapia sperimentale per le malattie influenzali di tipo A e B in pazienti ad alto rischio, compresi quelli che presentano ceppi resistenti agli antivirali. SAB ha anche annunciato di recente i risultati positivi della fase 3 dello studio clinico ACTIV-2 dei National Institutes of Health (NIH), che ha valutato SAB-185 in persone non ospedalizzate affette da COVID-19, ad alto rischio di esiti gravi, con un'efficacia dimostrata contro la variante Omicron.