SAB Biotherapeutics, Inc. ha annunciato che i primi partecipanti allo studio aHUMAN (Fully HUman anti-thymocyte biologic in first-in-MAN clinical study) sono stati dosati in Australia. Questo studio clinico di Fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con dose singola ascendente e disegno adattivo, è stato progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di SAB-142 per via endovenosa in volontari sani e partecipanti con T1D. SAB-142 è un'immunoglobulina anti-timociti completamente umana, prima della classe, che viene sviluppata come trattamento modificante la malattia per ritardare l'insorgenza e la progressione della T1D.

Nell'ottobre 2023, SAB ha ricevuto l'approvazione da parte del Comitato etico australiano per la ricerca umana (HREC) per iniziare la sperimentazione clinica di Fase 1 che indaga la sicurezza, la tollerabilità, la farmacodinamica e l'immunogenicità di SAB-142. L'obiettivo primario della sperimentazione è duplice: 1) generare dati sulla sicurezza differenziata e sull'immunogenicità di questa immunoglobulina completamente umana, e 2) stabilire una Prova di Attività Biologica (POBA) per SAB-142. Questi effetti immunologici sono stati precedentemente chiariti in studi di efficacia su pazienti con T1D con globulina anti-timociti (ATG) di derivazione conigliesca.

Maggiori informazioni sulla sperimentazione clinica di Fase 1 con SAB-142 sono disponibili qui. Si prevede che il programma si espanderà rapidamente a livello globale, subordinatamente alle approvazioni normative negli Stati Uniti, nel Regno Unito e nei Paesi dell'Unione Europea. SAB è sulla buona strada per depositare una domanda IND (Investigational New Drug) per SAB-142 presso la Food and Drug Administration (FDA) statunitense nel 2024, insieme ai depositi nei Paesi del Regno Unito e dell'Unione Europea, per consentire un progresso efficiente verso lo sviluppo di Fase 2b.

SAB-142 è un'alternativa completamente umana all'insulina anti-timociti di coniglio (ATG). Il meccanismo d'azione di SAB-142 è simile a quello dell'ATG di coniglio, che è stato convalidato clinicamente in molteplici studi clinici per il diabete di tipo 1, dimostrando la capacità di rallentare la progressione della malattia nei pazienti con diabete di tipo 1 di nuova o recente insorgenza allo Stadio 3. Due studi clinici hanno dimostrato che una dose singola e bassa di ATG di coniglio ha dimostrato la capacità di modulare la risposta immunitaria dell'organismo per aiutare a rallentare la distruzione delle cellule beta e preservare la capacità di queste cellule di generare insulina, di cui l'organismo ha bisogno per regolare la glicemia e svolgere tutte le attività umane.

SAB-142, come l'ATG di coniglio, colpisce direttamente più cellule immunitarie coinvolte nella distruzione delle cellule beta pancreatiche.