hVIVO plc prende atto degli annunci del 13 aprile 2023 e del 18 aprile 2023 di SAB Biotherapeutics, che riferiscono che la Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha concesso le designazioni Breakthrough Therapy e Fast Track per il suo farmaco sperimentale per il trattamento dell'influenza stagionale, SAB-176. hVIVO ha condotto uno studio di Fase 2a di sfida sull'uomo per valutare l'efficacia di SAB-176 utilizzando il suo Modello di Studio di Sfida sull'Influenza. Entrambe le designazioni dell'FDA sono pensate per accelerare lo sviluppo e la revisione dei farmaci destinati al trattamento di una condizione grave o pericolosa per la vita.

La designazione Breakthrough Therapy conferisce maggiori vantaggi rispetto ai prodotti Fast Track e richiede che le prove cliniche preliminari indichino che il farmaco può dimostrare un miglioramento sostanziale rispetto alle terapie attualmente disponibili su uno o più endpoint clinicamente significativi. Una parte significativa delle prove presentate per ottenere le designazioni è costituita dai dati dello studio challenge condotto con successo da hVIVO. L'efficacia ad ampio spettro di SAB-176 è stata dimostrata nello studio di sfida sull'uomo di Fase 2a contro un ceppo influenzale non specificamente mirato nella produzione del farmaco.

I dati di efficacia clinica hanno costituito una parte integrante del pacchetto che ha permesso alla FDA di concedere le designazioni Fast Track e Breakthrough Therapy e sottolineano il valore dei dati rapidi di efficacia ottenibili solo attraverso gli studi di sfida sull'uomo. La convalida del potenziale clinico di un candidato e il processo di revisione accelerato possono rappresentare un punto di inflessione chiave per il valore dell'attività e dell'azienda, in particolare per i clienti biotecnologici come SAB Biotherapeutics.