GSK plc e SCYNEXIS, Inc. hanno annunciato di aver stipulato un accordo di licenza esclusiva per Brexafemme (ibrexafungerp compresse), un antimicotico di prima classe approvato dalla FDA statunitense per il trattamento della candidosi vulvovaginale (VVC) e per la riduzione dell'incidenza della VVC ricorrente (RVVC). Questo accordo di licenza esclusiva conferisce a GSK i diritti di commercializzare Brexafemme per la VVC e la RVVC, continuando a sviluppare ibrexafungerp, che è in fase III di sperimentazione clinica per il potenziale trattamento della candidosi invasiva (IC), un'infezione fungina potenzialmente letale. Le malattie infettive e l'HIV rappresentano circa due terzi della pipeline di GSK.

Brexafemme completa il portafoglio first o best-in-class di GSK, insieme agli antibiotici late-stage gepotidacina, potenzialmente il primo nuovo antibiotico per le infezioni non complicate delle vie urinarie (uUTI) in oltre 20 anni, e tebipenem, un potenziale nuovo trattamento delle infezioni complicate delle vie urinarie (cUTI). La VVC colpisce fino al 75% delle donne almeno una volta, e il 40-45% ha due o più episodi1. Brexafemme ha un meccanismo d'azione distinto che uccide il fungo, a differenza di alcuni antimicotici che inibiscono la crescita fungina.

È l'unico trattamento antimicotico orale approvato dalla FDA negli Stati Uniti per la VVC e la riduzione della RVVC. Con i tassi di resistenza agli altri trattamenti antimicotici in aumento, Brexafemme risponde a una chiara esigenza non soddisfatta di nuovi trattamenti orali. La CI è un'infezione potenzialmente letale che colpisce il sangue o gli organi interni.

Ogni anno si registrano circa 750.000 casi di IC in tutto il mondo.2 Negli Stati Uniti, è una delle cause più comuni di infezioni del flusso sanguigno nei pazienti ricoverati in ospedale e può comportare un prolungamento della degenza ospedaliera e un aumento dei costi associati. In base ai termini dell'accordo, GSK effettuerà un pagamento anticipato a SCYNEXIS di 90 milioni di dollari, oltre a potenziali pagamenti aggiuntivi basati su milestone per un totale di 503 milioni di dollari. GSK pagherà fino a 245,5 milioni di dollari se verranno completate con successo le tappe specifiche di sviluppo, normative e commerciali associate all'indicazione IC.

Un'ulteriore milestone di 15 milioni di dollari sarà pagata in caso di approvazione da parte della FDA statunitense di un'ulteriore indicazione. GSK pagherà delle milestone legate alle vendite, basate sul raggiungimento di una determinata performance commerciale, fino a 242,5 milioni di dollari, e delle royalties a metà tra una cifra e l'altra sulla totalità delle vendite in tutte le indicazioni (in entrambi i casi, il livello più alto si baserà sul raggiungimento di vendite nette superiori a 1 miliardo di dollari). GSK riceverà anche una licenza esclusiva per lo sviluppo di ibrexafungerp e la commercializzazione di Brexafemme in tutti i Paesi, ad eccezione della regione della Grande Cina e di alcuni altri Paesi già concessi in licenza da SCYNEXIS a terzi.

In base all'accordo di licenza, SCYNEXIS continuerà ad eseguire il programma di fase III per IC e altri studi in corso. SCYNEXIS mantiene i diritti su tutte le altre attività derivate dall'enfumafungina. Nell'ambito di questo accordo di licenza esclusiva, GSK ha ottenuto il diritto di prima negoziazione per questi composti.

Questo accordo è subordinato alle condizioni consuete, tra cui la revisione da parte delle agenzie regolatorie competenti ai sensi della legge Hart-Scott-Rodino. Informazioni su Brexafemme (ibrexafungerp compresse): Brexafemme (ibrexafungerp compresse) è un nuovo inibitore orale della glucanosintetasi con un ampio spettro di attività, anche contro le minacce resistenti emergenti. Il suo meccanismo d'azione è simile a quello delle echinocandine, con un'azione fungicida contro il lievito (cioè uccide il fungo), rispetto al fluconazolo che è fungistatico (cioè inibisce la crescita fungina).

È stato approvato per la prima volta negli Stati Uniti nel 2021 per il trattamento della VVC ed è il primo e unico antimicotico orale approvato sia per il trattamento della VVC che per la riduzione dell'incidenza della RVVC. Brexafemme ha un'attività comprovata contro i patogeni fungini prioritari designati dall'OMS, come la Candida albicans. Inoltre, ibrexafungerp ha dimostrato attività contro Candida auris, un altro patogeno fungino prioritario designato dall'OMS.

Informazioni sulla VVC e sulla RVVC: la VVC è un'infezione vaginale molto diffusa, causata principalmente da un fungo chiamato Candida albicans. Le indagini suggeriscono che la VVC colpisce fino al 75% delle donne una volta nella vita, e il 40%u45% ha due o più episodi. La RVVC è una condizione debilitante e a lungo termine che può compromettere gravemente la qualità della vita delle donne colpite.

Sebbene non sia pericolosa per la vita, la VVC causa un forte prurito, dolore e irritazione vaginale, interferendo con i normali rapporti sessuali. Questi sintomi e manifestazioni sono notevolmente amplificati quando gli attacchi sono frequenti e ricorrenti e quando la malattia è refrattaria alla terapia convenzionale. Per il 30% circa dei pazienti con VVC complicata, che comprende la VVC ricorrente, resistente agli azoli o refrattaria, le opzioni di trattamento sono limitate e le linee guida attuali si limitano a utilizzare lo stesso trattamento per una durata maggiore.

Informazioni sull'IC: l'IC è un'infezione fungina pericolosa per la vita, causata dalla Candida, che colpisce il sangue o gli organi interni. Negli Stati Uniti, è una delle cause più comuni di infezioni del flusso sanguigno nei pazienti ricoverati in ospedale, con conseguente prolungamento della degenza, aumento dei costi associati e decesso. Tra le persone a rischio ci sono i pazienti con una permanenza prolungata in un'unità di terapia intensiva e quelli con un sistema immunitario indebolito, ad esempio a causa di chemioterapia o trapianto di organi.