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Seagen Inc. annuncia che TUKYSA« (tucatinib) in combinazione con Trastuzumab ha ottenuto la revisione prioritaria da parte della FDA per il carcinoma colorettale metastatico HER2-Positivo precedentemente trattato

19-09-2022 | 14:00

Seagen Inc. ha annunciato che la Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha accettato per la revisione prioritaria la richiesta di approvazione accelerata per TUKYSA® (tucatinib) in combinazione con trastuzumab per i pazienti adulti con tumore del colon-retto HER2-positivo che hanno ricevuto almeno un regime di trattamento precedente per malattia non resecabile o metastatica. La presentazione della sNDA si basa sui risultati dello studio pivotale di fase 2 MOUNTAINEER. Questi dati sono stati presentati al Congresso Mondiale della Società Europea di Oncologia Medica (ESMO) sul Cancro Gastrointestinale nel luglio 2022.

L'FDA concede la Revisione Prioritaria alle richieste di farmaci che, se approvati, migliorerebbero in modo significativo la sicurezza o l'efficacia del trattamento, della diagnosi o della prevenzione di gravi malattie. In base al Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), l'FDA ha fissato come data di azione il 19 gennaio 2023. Nel luglio 2022, la FDA ha concesso la Breakthrough Therapy Designation per tucatinib in combinazione con trastuzumab per il trattamento di pazienti adulti con tumore del colon-retto HER2-positivo non resecabile o metastatico, che hanno ricevuto in precedenza una chemioterapia contenente fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecan, sulla base dei risultati dello studio MOUNTAINEER.

Nel febbraio 2022, Seagen ha avviato lo studio clinico globale randomizzato di fase 3 MOUNTAINEER-03, che sta valutando tucatinib in combinazione con trastuzumab e chemioterapia standard rispetto alla chemioterapia somministrata con o senza cetuximab o bevacizumab nel carcinoma colorettale metastatico HER2-positivo di prima linea. MOUNTAINEER-03 è destinato a servire come studio di conferma negli Stati Uniti e a supportare i depositi globali. Merck, nota come MSD al di fuori degli Stati Uniti e del Canada, sta commercializzando TUKYSA in regioni diverse da Stati Uniti, Canada ed Europa.


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Rendimento 2022 -
Capitalizzazione 22 727 M 22 727 M 21 627 M
VS / Fatturato 2022 11,1x
VS / Fatturato 2023 8,63x
N. di dipendenti 2 675
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Seagen Inc.: grafico analisi tecnica Seagen Inc. | MarketScreener
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