Seagen Inc. ha annunciato i dati dello studio clinico di Fase 3 HER2CLIMB-02 di TUKYSA (tucatinib) in combinazione con il coniugato anticorpo-farmaco ado-trastuzumab emtansine (Kadcyla). La combinazione ha mostrato un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza libera da progressione (PFS), l'endpoint primario dello studio, nelle pazienti con carcinoma mammario non resecabile localmente avanzato o metastatico positivo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-positivo), precedentemente trattate con trastuzumab e un taxano, rispetto a quelle che hanno ricevuto placebo più ado-trastuzumib emtansine. Le interruzioni a causa di eventi avversi sono state più frequenti nel braccio di studio combinato, ma non sono stati osservati nuovi segnali di sicurezza per la combinazione.

I pazienti che hanno ricevuto TUKYSA in combinazione con ado-trastuzum AB emtansine hanno sperimentato: PFS mediana di 9,5 mesi (95% Intervallo di Confidenza [CI]: 7,4, 10,9) secondo la valutazione dello sperimentatore secondo RECIST v1.1, rispetto a 7,4 mesi (95% CI: 5,6, 8,1) nel braccio placebo più ado-trastizumab emtansine (Hazard Ratio [HR], 0,76 [95% CI: 0,61, 0,95]; P=0,0163). Gli eventi avversi (AE) di Grado 3 o superiore più comuni (5%) sono stati l'aumento dell'alanina transferasi (ALT) (16,5% contro 2,6%), l'aumento dell'aspartato transferasi (AST) (16,5%), l'anemia (8,2% contro 4,7%), la trombocitopenia (7,4% contro 2,1%) e l'affaticamento (6,1% contro 3,0%).

TUKYSA in combinazione con trastuzumab e capecitabina è approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti sulla base dei risultati dello studio HER2CLIMB ed è l'unica raccomandazione di Categoria 1 preferita dal National Comprehensive Cancer Network per il tumore al seno metastatico HER2-positivo di terza linea.