Seagen Inc. ha annunciato che è stata osservata una sopravvivenza libera da progressione (PFS) clinicamente significativa, un endpoint secondario, in uno studio di Fase 2 che ha valutato il coniugato anticorpo-farmaco (ADC) ADCETRIS® (brentuximab vedotin)in combinazione con l'inibitore PD-1 nivolumab e gli agenti chemioterapici standard doxorubicina e dacarbazina (AN+AD) come trattamento di prima linea per il linfoma di Hodgkin classico (cHL) in fase iniziale e avanzata. È la prima volta che vengono presentati i risultati della PFS a 12 mesi per la combinazione terapeutica, che evita l'uso di vinblastina e bleomicina nei pazienti con linfoma di Hodgkin in fase iniziale. I risultati dello studio, denominato SGN35-027, sono stati presentati in una sessione orale al 65° Meeting & Exposition annuale della Società Americana di Ematologia a San Diego.

Sessione orale #611: Brentuximab vedotin, nivolumab, doxorubicina e dacarbazina (AN+AD) per il linfoma Hodgkin classico in fase iniziale: Risultati aggiornati sulla sopravvivenza libera da progressione in uno studio di Fase 2 in corso (SGN35-027 Parte C): SGN35-027 Parte C sta studiando la nuova combinazione ADCETRIS in 154 pazienti con linfoma di Hodgkin classico in fase iniziale (stadio I o II non voluminoso). Tra i 150 pazienti valutabili per l'efficacia, il 98% ha avuto una risposta complessiva (OR) (95% CI: 94.3, 99.6) e il 93% ha avuto una risposta completa (CR) (95% CI: 88.1, 96.8) al termine del trattamento. Il 99% dei pazienti che hanno risposto (95% CI: 95,0, 99,9) ha avuto una durata della risposta (DOR) oltre i 12 mesi; il 98% dei pazienti che hanno avuto una risposta completa (95% CI: 93,7, 99,6) ha avuto una durata della CR (DOCR) oltre i 12 mesi.

Il tasso di PFS era del 100% (95% CI: 100, 100) a 12 mesi e del 97% (95% CI: 90,3, 99,1) a 18 mesi. Gli eventi avversi al trattamento (TEAE) di grado 3 o superiore più frequentemente riportati sono stati neutropenia (9%), aumento dell'alanina aminotransferasi (7%) e aumento dell'aspartato aminotransferasi (5%). La neuropatia sensoriale periferica era principalmente di basso grado (3% Grado =3).

Non ci sono stati casi di neutropenia febbrile e nessun decesso. Gli eventi avversi immuno-mediati (IMAE) emersi durante il trattamento sono stati principalmente di basso grado e coerenti con il profilo di sicurezza individuale di nivolumab. Oral #608: Brentuximab vedotin, nivolumab, doxorubicina e dacarbazina per il linfoma Hodgkin classico in stadio avanzato: Risultati aggiornati di efficacia e sicurezza dello studio di Fase 2 a braccio singolo (SGN35-027 Parte B): SGN35-027 Parte B sta studiando la nuova combinazione ADCETRIS in 57 pazienti con linfoma classico di Hodgkin in stadio avanzato (stadio II con malattia ingombrante, stadio III o IV).

Tra i 56 pazienti valutabili per l'efficacia, il 95% ha avuto un OR (95% CI: 85.1, 98.9) e l'89% ha avuto una CR (95% CI: 78.1, 96.0). L'88% dei pazienti che hanno risposto (95% CI: 75,7, 94,6) ha avuto una DOR oltre i 24 mesi; l'88% dei pazienti che hanno avuto una CR (95% CI: 76,0, 94,6) ha avuto una DOCR oltre i 24 mesi. Il tasso stimato di PFS a 24 mesi è stato dell'88% (95% CI: 75,7, 94,6), con un follow-up mediano di 24,2 mesi (95% CI: 23,4, 26,9).

I TEAE più frequentemente riportati di grado 3 o superiore sono stati l'aumento dell'alanina aminotransferasi (11%) e la neutropenia (9%). La neuropatia sensoriale periferica era principalmente di basso grado (4% Grado =3). Non sono stati segnalati neutropenia febbrile e nessun decesso.

Gli IMAE sono stati principalmente di basso grado e coerenti con il profilo di sicurezza individuale di nivolumab. Ai pazienti non è stata somministrata alcuna radioterapia successiva. ADCETRIS è una base di cura comprovata per i linfomi che esprimono il CD30, con oltre 120.000 pazienti trattati a livello globale in sette indicazioni.

In combinazione con la chemioterapia a base di adriamicina, vinblastina e dacarbazina (AVD), ADCETRIS è il primo farmaco a includere i dati sulla sopravvivenza globale nelle sue informazioni di prescrizione per i linfomi in stadio III/IV non trattati in precedenza.