SeaStar Medical Holding Corporation ha annunciato l'arruolamento di 12 soggetti nello studio clinico pivotale NEUTRALIZE-AKI, che valuta la sicurezza e l'efficacia della terapia extracorporea con il suo dispositivo citoferetico selettivo (SCD), brevettato e primo nella categoria, in adulti gravemente malati con lesione renale acuta (AKI) che necessitano di terapia renale sostitutiva continua (CKRT). SeaStar Medical prevede di ricevere l'approvazione della Food & Drug Administration (FDA) statunitense per il suo SCD Pediatrico (SCD-PED) in base a un'esenzione per dispositivi umanitari (HDE) per l'uso nei bambini di peso pari o superiore a 10 chilogrammi con AKI e sepsi o condizione settica che richiede una CKRT continua in qualsiasi momento entro i prossimi 30-45 giorni e di iniziare la commercializzazione del SCD-PED nel primo trimestre 2024. Lo studio pivotale NEUTRALIZE-AK I (NEUTRophil and monocyte deActivation via SeLective CytopheretIic Device - a randomiZEd clinical trial in Acute Kidney Injury) dovrebbe arruolare fino a 200 pazienti.

L'endpoint primario dello studio è un composito di mortalità a 90 giorni o dipendenza da dialisi dei pazienti trattati con SCD in aggiunta alla CKRT come standard di cura, rispetto al gruppo di controllo che riceve solo la CKRT standard di cura. Gli endpoint secondari includono la mortalità a 28 giorni, i giorni liberi da terapia intensiva nei primi 28 giorni, gli eventi avversi renali maggiori al 90° giorno e la dipendenza da dialisi a un anno. Lo studio includerà anche analisi di sottogruppo per esplorare l'efficacia della terapia SCD nei pazienti con AKI, sepsi e sindrome da distress respiratorio acuto.

Parole come "credere", "progetto", "aspettarsi", "anticipare", "intendere", "strategia str", "futuro", "opportunità", "piano", "potrebbe, dovrebbe", "sarà", "continuerà", "probabilmente risulterà" ed espressioni simili sono intese a identificare tali dichiarazioni previsionali. Le dichiarazioni previsionali sono previsioni, proiezioni e altre affermazioni su eventi futuri che si basano su aspettative e presupposti attuali e, di conseguenza, sono soggette a rischi e incertezze significativi che potrebbero far sì che i risultati effettivi differiscano materialmente dai risultati previsti. La maggior parte di questi fattori sono al di fuori del controllo di SeaStar Medical e sono difficili da prevedere.

I fattori che possono far sì che gli eventi futuri effettivi differiscano materialmente dai risultati previsti includono, ma non si limitano a: (i) il rischio che SeaStar Medical non sia in grado di raccogliere capitali sufficienti per finanziare le sue operazioni, compresi gli studi clinici; (iii) il rischio che SeaStar medical e i suoi collaboratori attuali e futuri non siano in grado di sviluppare e commercializzare con successo i suoi prodotti o servizi, o che subiscano ritardi significativi nel farlo, compresa l'incapacità di ottenere l'approvazione dei suoi prodotti da parte delle autorità di regolamentazione federali e statali applicabili; (iv) il rischio che SeaStarMedical non riesca mai a raggiungere o sostenere la redditività; (v) il rischio che SeaStarmedical non sia in grado di accedere ai finanziamenti previsti dagli accordi esistenti, compresa la linea di credito azionario e i contratti di acquisto a termine; (vi) il rischio che i fornitori e i produttori terzi non siano in grado di accedere ai finanziamenti previsti dagli accordi esistenti; (vi) il rischio che SeaStar Medical non sia in grado di accedere ai finanziamenti previsti dagli accordi esistenti, compresa la linea di credito azionario e i contratti di acquisto a termine; (ii) il rischio che i fornitori e i produttori terzi non siano in grado di finanziare la SCD-PED.