Sedana Medical AB (publ) ha annunciato che l'ultimo paziente è stato reclutato per il suo studio clinico pediatrico di fase III in Europa (IsoCOMFORT). Se i risultati dello studio saranno positivi, l'azienda prevede l'approvazione dell'indicazione pediatrica nel quarto trimestre 2023 o nel primo trimestre 2024 in Europa, consentendo l'esclusività dei dati/la protezione del mercato per l'indicazione per adulti fino al 2031. Lo studio IsoCOMFORT confronta l'efficacia e la sicurezza del farmaco Sedaconda (isoflurano) di Sedana Medical, somministrato tramite il dispositivo medico Sedaconda ACD dell'azienda, con il midazolam per via endovenosa per la sedazione di pazienti in terapia intensiva ventilati meccanicamente, di età compresa tra 3 e 17 anni.

Sedana Medical concluderà ora lo studio e richiederà l'estensione dell'indicazione per la sedazione per via inalatoria alla popolazione pediatrica in Europa. L'esclusività dei dati/protezione del mercato di 10 anni, consentita dal completamento dello studio pediatrico basato sul PIP (Pediatric Investigation Plan), significa che solo Sedana Medical può commercializzare Sedaconda (isoflurano) per la sedazione per via inalatoria in terapia intensiva, in base ai risultati degli studi clinici dell'azienda, compreso lo studio Sedaconda che ha portato alla registrazione europea nel 2021.