Sedana Medical AB (publ) ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha concesso la Fast Track Designation (FTD) per la valutazione dell'isoflurano tramite il dispositivo Sedaconda ACD-S per la sedazione di pazienti ventilati meccanicamente in terapia intensiva (ICU). Il Fast Track è un processo progettato per facilitare lo sviluppo e accelerare la revisione di terapie che trattano condizioni gravi e soddisfano un'esigenza medica non soddisfatta. Lo scopo è quello di far arrivare prima al paziente nuove terapie importanti.

I programmi clinici con designazione Fast Track possono beneficiare di una comunicazione frequente con l'FDA durante il processo di sviluppo e revisione e possono essere ammessi all'approvazione accelerata e alla revisione prioritaria, se vengono soddisfatti i criteri pertinenti. Un altro possibile vantaggio può essere la Rolling Review, che significa che le sezioni completate della New Drug Application (NDA) possono essere sottoposte alla revisione dell'FDA, invece di aspettare che ogni sezione della NDA sia completata. Sedana Medical punta a una registrazione combinata del dispositivo medico Sedaconda ACD e del farmaco isoflurano per la sedazione dei pazienti in terapia intensiva ventilati meccanicamente negli Stati Uniti.

Sono in corso due studi identici di Fase III, INSPiRE-ICU 1 e 2, con l'obiettivo di confermare l'efficacia e la sicurezza della sedazione inalatoria con isoflurano erogato tramite Sedaconda ACD in terapia intensiva. Sedana Medical discuterà con la FDA su come il programma di sviluppo possa beneficiare dell'FTD. Al momento, le indicazioni sulla tempistica sono invariate: ipotizzando un rapido arruolamento dei pazienti e il successo degli studi, Sedana Medical prevede la presentazione della NDA nel 2024 e il lancio all'inizio del 2025.

Gli studi INSPiRE-ICU (Inhaled Sedation vs Propofol in Respiratory failure) sono due studi identici di fase III che mirano a confermare l'efficacia e la sicurezza dell'isoflurano inalato, erogato tramite l'ACD Sedaconda, per la sedazione di pazienti adulti in terapia intensiva ventilati meccanicamente, rispetto all'infusione endovenosa di propofol. Gli studi arruoleranno un totale di 470 pazienti adulti in 25-30 siti negli Stati Uniti. Il completamento dell'arruolamento dei pazienti è previsto per il 2023.

L'endpoint primario è la percentuale di tempo trascorso all'interno dell'intervallo target di profondità di sedazione in assenza di sedazione di soccorso, come valutato secondo la Richmond Agitation Sedation Scale (RASS). Inoltre, gli studi analizzeranno diversi endpoint secondari, tra cui l'uso di oppioidi, il tempo di risveglio, il recupero cognitivo dopo la fine della sedazione e lo sforzo respiratorio spontaneo. Le valutazioni saranno eseguite da valutatori in cieco per soddisfare i requisiti della FDA.