Seelos Therapeutics, Inc. annuncia di aver ricevuto il verbale della riunione di fine fase II con la Food and Drug Administration degli Stati Uniti, che evidenzia le modifiche agli obiettivi primari e secondari dello studio di fase II di SLS-002.

Seelos Therapeutics, Inc. ha annunciato di aver ricevuto il verbale della riunione di fine fase II con la FDA. Nel verbale dell'incontro, la FDA ha accettato che l'endpoint primario in uno studio di Fase III possa essere la variazione rispetto al basale del punteggio totale della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) al 16° giorno, piuttosto che il punto temporale di 24 ore scelto nello studio di Fase II SLS-002-201. Questo accordo con la FDA dà a Seelos ulteriore fiducia per lo sviluppo di Fase III di SLS-002, dato che i dati dello studio di Fase II hanno mostrato differenze di trattamento clinicamente significative rispetto al placebo sia sul MADRS del Giorno 16 (valore p: 0,012) che sulla Sheehan-Suicidality Tracking Scale (S-STS) delle 24 ore (valore p: 0,008).