Senseonics Holdings, Inc. annuncia il completamento dell'ultimo paziente dello studio clinico pivotale ENHANCE di 365 giorni
26 settembre 2023 alle 14:05
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Senseonics Holdings, Inc. ha annunciato il completamento della coorte di adulti dello Studio clinico pivotale ENHANCE, dopo la visita di 365 giorni recentemente completata per l'ultimo paziente dello studio. Lo studio ENHANCE è stato progettato per valutare l'accuratezza e la sicurezza del sistema Eversense per un anno. Oltre 165 soggetti adulti sono stati inseriti con i sistemi Eversense in quattro centri negli Stati Uniti.
L'arruolamento per la configurazione del sensore di 365 giorni è stato completato nel settembre 2022. I dati raccolti in questo studio sono stati utilizzati anche per supportare la presentazione alla FDA della designazione di monitoraggio continuo integrato del glucosio, iCGM, all'inizio del 2023. È stato presentato e approvato un supplemento di esenzione per dispositivi in fase di sperimentazione per l'espansione dello studio al fine di consentire la partecipazione di pazienti pediatrici di età compresa tra i 14 e i 18 anni e i primi partecipanti allo studio pediatrico sono stati arruolati nel secondo trimestre del 2023.
Senseonics Holdings, Inc. è un'azienda di tecnologia medica focalizzata sullo sviluppo e sulla produzione di prodotti per il monitoraggio del glucosio, progettati per trasformare la vita della comunità diabetica. I suoi sistemi di monitoraggio del glucosio (CGM), Eversense, Eversense XL ed Eversense E3, comprendono un piccolo sensore inserito completamente sotto la pelle che comunica con un trasmettitore intelligente indossato sopra il sensore. I dati sul glucosio vengono inviati automaticamente ogni cinque minuti a un'applicazione mobile sullo smartphone dell'utente. Eversense è costituito da tre componenti principali: un piccolo sensore inserito sottocute da un operatore sanitario; un trasmettitore intelligente esterno rimovibile che riceve, valuta e trasmette i dati dal sensore e fornisce avvisi a vibrazione; e un'applicazione mobile che riceve i dati dal trasmettitore e fornisce letture del glucosio in tempo reale, avvisi e altri dati al dispositivo mobile della persona. Il suo sistema CGM misura in modo continuo e preciso i livelli di glucosio di una persona per un massimo di sei mesi.