Senseonics Holdings, Inc. annuncia il primo inserimento di un partecipante allo studio pediatrico nella sperimentazione clinica ENHANCE
18 aprile 2023 alle 22:15
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Senseonics Holdings, Inc. ha annunciato che il primo partecipante allo studio pediatrico è stato inserito con il sistema Eversense® 365 giorni, nell'ambito dello studio clinico cardine ENHANCE presso l'AMCR Institute, un centro di ricerca clinica incentrato sul pre-diabete, il diabete di tipo 1 e di tipo 2 e l'obesità, sotto la direzione del Dr. Timothy Bailey. La sperimentazione ENHANCE è stata progettata per valutare l'accuratezza e la sicurezza del sistema Eversense fino a un anno. Oltre 165 soggetti adulti sono stati inseriti con i sistemi Eversense in quattro centri negli Stati Uniti.
L'arruolamento per la configurazione del sensore di 365 giorni è stato completato nel settembre 2022 e l'ultimo paziente dovrebbe completare la visita di 365 giorni nel terzo trimestre del 2023. Si prevede che i dati raccolti in questa sperimentazione saranno utilizzati anche per presentare la designazione di monitoraggio continuo integrato del glucosio, iCGM, nel 2023. È stato presentato e approvato un supplemento di esenzione per i dispositivi in fase di sperimentazione (IDE) per l'espansione della sperimentazione al fine di consentire la partecipazione di pazienti pediatrici di età compresa tra i 14 e i 18 anni e i primi partecipanti allo studio pediatrico sono stati arruolati nel secondo trimestre del 2023.
Senseonics Holdings, Inc. è un'azienda di tecnologia medica focalizzata sullo sviluppo e sulla produzione di prodotti per il monitoraggio del glucosio, progettati per trasformare la vita della comunità diabetica. I suoi sistemi di monitoraggio del glucosio (CGM), Eversense, Eversense XL ed Eversense E3, comprendono un piccolo sensore inserito completamente sotto la pelle che comunica con un trasmettitore intelligente indossato sopra il sensore. I dati sul glucosio vengono inviati automaticamente ogni cinque minuti a un'applicazione mobile sullo smartphone dell'utente. Eversense è costituito da tre componenti principali: un piccolo sensore inserito sottocute da un operatore sanitario; un trasmettitore intelligente esterno rimovibile che riceve, valuta e trasmette i dati dal sensore e fornisce avvisi a vibrazione; e un'applicazione mobile che riceve i dati dal trasmettitore e fornisce letture del glucosio in tempo reale, avvisi e altri dati al dispositivo mobile della persona. Il suo sistema CGM misura in modo continuo e preciso i livelli di glucosio di una persona per un massimo di sei mesi.